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2021-11-17 | 健康醫療網

穿戴式裝置正夯 你用的屬醫療器材嗎?

【健康醫療網/記者曾正豪報導】近年來臺灣的資通訊科技產業蓬勃發展,搭載健康促進軟體也廣泛應用在穿戴式裝置!然而,新產品推陳出新,有些功能已涉及醫療器材管理範疇,因此,食藥署已發布「醫用軟體分類分級參考指引」,教消費者聰明選擇正確的產品。

體重運動睡眠軟體 不屬於醫材管理

若是用於顯示、傳輸、保存個人健康測量值(例如身高、體重、血壓、心跳、血糖值),或是用於記錄飲食、熱量消耗、步數、動作週期、計算女性生理週期、休閒用途之心率、血氧量測軟體等,未涉及疾病的診斷與治療,也不以醫療器材列管。

當軟體是協助使用者選擇健康生活型態,以降低糖尿病、高血壓、高膽固醇等慢性病罹患風險,或改善罹患部分慢性疾病及相關症狀,且不是用於治療或改善特定疾病或症狀,則不屬醫療器材。

處理醫療資訊 列入醫材管理

若軟體會用來處理醫療器材產生的資料,如電子血壓計、血糖計等醫療器材附屬專用之訊號處理或訊號傳輸軟體,則屬於醫療器材。食藥署強調,對於健康促進產品的屬性,會視產品風險等因素做考量,像是侵入式、植入式、或可能造成傷害或疾病等潛在風險,會進一步評估其管理屬性。

健康促進穿戴式裝置 不可用於疾病診斷、測量、監控

食藥署也提醒,無涉及醫療器材管理範疇的健康促進穿戴式裝置,不可用於疾病之診斷、治療或臨床生理數據之測量、監控等用途。另外,購買醫療器材需經合法通路(如:醫療器材行、藥粧店或藥局),並認明醫療器材許可證或登錄字號。

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資料來源:健康醫療網 https://www.healthnews.com.tw/readnews.php?id=51901

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