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2024-05-09 | 健康醫療網

思覺失調症用藥含雜質恐影響療效 食藥署回收逾178萬顆

【健康醫療網/記者鄭宜芬報導】思覺失調症用藥「大塚安立復錠」出狀況!衛生福利部食品藥物管理署7日公布,美國通報大塚安立復錠5毫克與30毫克品項,因產線未清理乾淨,導致藥品混入其他原料藥,恐影響療效,預計回收178萬9710顆。食藥署副署長王德原表示,目前國內庫存可到今年7月,廠商也會追加輸入量,不會有缺藥問題。



適應症:思覺失調症、躁鬱症、妥瑞氏症



「大塚安立復錠」主成分為ARIPIPRAZOLE,適應症為成人和青少年(13至17歲)的思覺失調症;成人和兒童(10至17歲)的雙極性疾患躁症發作及混合型發作;兒童(6至17歲)的自閉性疾伴隨急躁易怒的妥瑞氏症,另也是重鬱症的輔助治療。



王德原表示,該藥品是美國食品藥物管理局(FDA)4月25日檢驗發現含有雜質,因為產線未清理乾淨,而混入其他原料藥,可能會影響療效。故食藥署啟動回收3批號,包括批號3G01共計143萬5300顆,批號2D01、3A01銷售數量共計35萬4410顆,總共超過178萬9710顆。



國內庫存可到今年7月 會再度進口



王德原進一步說明,這兩款藥物都是國內思覺失調症患者的大宗用藥,「大塚安立復錠5毫克」健保去年銷售量759萬多顆,市占高達79.68%,「大塚安立復錠30毫克」去年銷售23萬8000顆,市占率也有42.25%。目前國內還有其他5款替代藥品,業者庫存可持續供應到今年7月,廠商也會追加輸入量,7月後會再度進口,所以不會有缺藥問題。



食藥署已要求廠商,應於本月26日前完成回收作業,並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。另提醒民眾,如對使用的藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品,同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。


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資料來源:健康醫療網 https://www.healthnews.com.tw/readnews.php?id=61718

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