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2024-05-20 | 健康醫療網

智慧醫療AI工具推陳出新 運用在臨床前要通過IRB嗎?需經過哪些審查?

【健康醫療網/記者吳儀文、潘昱僑、林宗憲報導】AI人工智慧是最近相當熱門的話題,醫學界也紛紛發展智慧醫療,將AI技術應用在醫療領域上。但是臨床工作與病患健康、安全息息相關,新的AI工具推出後需要經過哪些審查才能使用在臨床呢?



長庚醫院行政中心總執行長潘延健表示,過去曾正式發函給衛福部詢問過相關事項,衛福部回覆目前法令規定,這些AI工具若是院內自用,而且只是輔助性質又沒有侵入性,那醫院自己研究、訓練,自己使用即可,不需經過衛福部核准,因此醫院有各自的審查機制及使用規範。



AI工具發展計畫視為臨床研究 需通過IRB倫理審查



現在AI正夯,什麼東西都想嘗試用AI做,大家的點子無窮,但潘延健總執行長表示,許多人的想法都很天馬行空,後續不見得會很實用,反而會產生一些沒有用的東西,即使有再大的資源,也不能滿足每一個人的想法。



所以醫院往往會訂定審查機制,一方面能避免資源浪費,另一方面也能確保AI工具的有效性、安全性。以長庚醫院為例,潘延健總執行長提到,院方會將此視為一個研究計畫,必須經過人體試驗倫理審查委員會(IRB)、AI小組審查,評估此計畫有無違反規定、醫療實務上是否有可運用的地方等。



訓練後第二階段審查通過 才可進入臨床「落地測試」



通過IRB審查後,才可以正式進入長庚醫院AI中心做相關訓練。潘延健總執行長表示,進入AI中心研究訓練達到預期成果後,若要「落地測試」,必須要再提出申請,審查精準度、正確率是否符合預期承諾、在臨床上是否可以達到相同效果等,通過第二階段審查後,才能進入下一階段。



第三階段印證成果才可落地 要給他院使用需通過TFDA



而所謂的「落地測試」就好比「臨床試驗」, AI工具需先在某個院區或是不同院區進行試驗,當執行例數達到一定目標後,還要再做第三階段審查,潘延健總執行長說明,審查小組會確認其正確性、準確率是否相互印證,以及AI工具在醫療程序中是否真的可用等,之後才會「落地」在不同院區做臨床運用。



若這項AI工具想要進一步推廣給其他醫院運用,必須通過衛福部食藥署(TFDA)相關審查才可在不同醫院間使用。潘延健總執行長表示,新的AI工具需要經過這麼多審查,審查機制也比一般更嚴謹一點,最主要的原因就是要確保發展出來的東西是對臨床確實有幫助的,不是為了AI而AI。


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資料來源:健康醫療網 https://www.healthnews.com.tw/readnews.php?id=61773

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