捷報！泰宗生技掛牌上市，新藥生力軍誕生！明星新藥強攻全球百億美元商機

上市新藥公司新力軍誕生！泰宗生技創立於1998年，為全國第二家獲經濟部審查核定的「生技新藥公司」，是具有研發、通路、營收穩健成長的新藥開發公司，泰宗生技（4169）於8日正式掛牌上市，成為上市新藥公司生力軍。泰宗生技靠著藥品與醫材代理起家，不僅連續獲利超過15年，近年來也投入新藥研發。旗下兩大明星級產品-預防反覆性泌尿道感染新藥「U101」及肝癌術後檢測平台「CatCHimera」，更已邁入開花結果的黃金收成期。

泰宗生技（4169）於8日正式掛牌上市，成為上市新藥公司生力軍。泰宗徐煥清董事長（左3）、王雅俊總經理（左2）率領經營團隊風光掛牌。（圖片提供／泰宗生技）

泰宗生技公司憑藉著國內少見的藥物研發、臨床試驗、製造到通路行銷完全垂直整合實力，締造了以通路銷售盈餘支持新藥研發的獨特雙軌商業模式。泰宗深耕台灣醫療通路逾20年，目前銷售團隊已100%覆蓋全台的醫學中心，在區域與地區醫院的覆蓋率亦高達90%，產品線精準切入未被滿足的臨床醫療需求等領域。

這種直接掌握終端市場的佈局，不僅為公司帶來持續且穩定的現金流，更讓泰宗自2015年起，即使每年投入龐大的新藥研發費用，依然能維持年年獲利的亮眼成績。泰宗最受國際市場矚目的核心引擎-預防反覆性泌尿道感染（rUTI）新適應症新藥U101，正瞄準全球每年近1億名患者、市場規模超過百億美元（約新台幣3,100億元）以上的龐大未滿足醫療需求。

為了在全球市場建立難以超越的競爭門檻，泰宗在U101的佈局上展現了極高的戰略眼光。考量到U101的原料藥為高分子藥品、製造困難且全球產量稀少，泰宗已成功完成原料藥（API）的自主開發。此舉不僅徹底消除了未來供應鏈中斷的風險、大幅降低成本以提升利潤，泰宗更積極針對原料藥製程進行智財保護，牢牢掌握全球供給的命脈。

在臨床進度上，U101台灣三期臨床試驗已在全台18家醫院順利展開，目前收案進度已突破六成，預計將於2026 年第三季迎來期中分析結果。而在兵家必爭的美國市場，泰宗已在Pre-IND會議中取得美國FDA的正面回覆，確認 U101可循 505(b)(2) 新藥途徑，且「台灣三期的臨床結果後續可評估是否作為美國的第二個樞紐性臨床試驗」。這項重大的法規突破，將大幅縮短U101進軍美國市場的時程與臨床成本。

除了新藥，泰宗在精準醫療領域的佈局亦帶來實質營收。台灣與大中華區為肝癌高盛行區，早期肝癌在接受手術切除或消融治療後，仍有高達60%到70%的復發率。泰宗自主研發的CatCHimera（凱玫樂）肝癌術後檢測平台，運用液態切片與高精準度的Droplet Digital PCR技術，偵測血液中腫瘤釋出的B肝病毒嵌合DNA，能比傳統電腦斷層（CT）提早3到9個月發現殘存腫瘤細胞。

臨床數據顯示，術後若測得該病毒嵌合DNA，復發風險將增加15倍。提早揪出殘存腫瘤，能幫助高風險患者及早接受標靶或免疫治療，大幅提升存活率。CatCHimera平台已通過衛福部實驗室自行研發檢驗技術（LDTS）認證，目前依據現行特管法規範在台灣醫院啟動自費檢測服務。最難能可貴的是已取得美國FDA準予「突破性醫材認定」（Breakthrough Device Designation, BDD），可加速進入美國市場。

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資料來源：華人健康網

https://www.top1health.com/Article/88/97874

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