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2022-07-20 | 中央社

鹽野義COVID-19口服藥 日官方暫緩批准用藥

日本鹽野義製藥公司開發的COVID-19口服藥若獲得官方核准,將成日本第一個國產的COVID-19口服藥。今天日本厚生勞動省專家部會決定,暫緩核准用藥,還需持續審核。

日本讀賣新聞報導,厚生勞動省藥事分科會與專家部會今天召開聯合會議,針對鹽野義開發的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)口服藥Xocova進行審核後,決定暫緩批准用藥。

Xocova被期待可用於輕症者的治療,若獲准用藥將成日本國產第一個COVID-19口服藥,因此備受注目。今天專家認為「還無法判斷推論起來具有效性」,還需等最後階段的臨床實驗結果出爐,最快將於今年秋天再進行審核。

相較於歐美,日本有關COVID-19的疫苗或治療藥的商品化速度慢,日本政府深切反省後,於今年5月新設批准用藥制度。研發藥物的中期階段臨床實驗結果如果能確認安全性,並推定具有效性的話,將暫訂予以核准用藥。

原本是專家部會與上級組織的藥事分科會分兩階段審核,但今天是召開聯合會議審核。

Xocova被期待具有抑制病毒增殖作用,可防止COVID-19重症化。鹽野義在Omicron變異株疫情流行時進行臨床實驗,確認Xocova具有減少COVID-19患者體內病毒量的效果,但是對於疲勞感、發燒等12種症狀的綜合性的改善效果,統計數據顯示效果沒什麼差異。

今天在聯合會議上,有專家對於批准用藥持正面看法,認為在第7波疫情擴大,危機感升高之際,Xocova具有減少病毒量的效果,患者或許可縮短隔離期。

但是大多數的專家基於科學的觀點,持慎重看法,認為「從這次的數據看來,無法推定具有效性」、「無法併用的藥物多,不好運用」等,因此暫緩予以核准緊急用藥,認為應持續審核。

鹽野義正進行最後階段的臨床實驗,預料最快今年秋天結果可出爐。日本厚生勞動省要等拿到鹽野義最後階段臨床實驗的結果,才判斷是否核准用藥。此藥如果獲准,日本政府與鹽野義已達成基本上的協議,將採購100萬劑。

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