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2024-06-11 | 中央社

阿茲海默症實驗性藥物 獲美醫學專家小組背書

美國醫學專家組成的獨立小組今天投票決定推薦美國製藥大廠禮來公司的阿茲海默症實驗性藥物,意味這種毀滅性腦部疾病患者很快將會有另一種治療選擇。

法新社報導,去年進行的一項試驗發現,禮來(Eli Lilly)的阿茲海默症新藥Donanemab可減緩疾病早期階段的認知與功能退化問題,但副作用也很強,包括死亡。

美國食品暨藥物管理局(FDA)3月延後一場原定舉行的專家會議,這場會議目的在於評估靜脈注射抗體安全性。

專家小組給出的建議不具強制力,但FDA通常會遵循其建議。

禮來的新藥獲得FDA顧問背書,意味患者將有另一種治療方案,可對付阿茲海默症的根本原因。阿茲海默症是最常見的失智症,65歲以上者中,每9人就有1人為此所苦,這種疾病剝奪了他們的記憶和自理能力。

根據研究,阿茲海默症是大腦中兩種蛋白質異常積聚所引起,乙型類澱粉蛋白(β-amyloid)斑塊與濤蛋白(Tau protein)神經纖維糾結,導致腦細胞死亡並讓大腦萎縮。

倘若獲得批准,Donanemab將成為市面上第3種用來對抗乙型類澱粉蛋白的藥物。美國藥廠百健(Biogen)與日本藥廠衛采(Eisai)合作推出的第一種藥物名為Aduhelm,儘管各界對其有效性存有疑慮,Aduhelm 2021年仍在爭議聲中獲得批准,不過後來又被撤回。

兩家藥廠推出的另一種藥物名叫Leqembi,去年獲得批准,其作用原理與第一種相同。

在今天這場會議中,專家小組成員被要求考慮是否應該廣泛推薦Donanemab,包括讓那些大腦中沒有濤蛋白,或濤蛋白較少的人使用,這類人群並未被納入試驗研究當中。

在解釋投票情況時,有些人主張,蒐集更多資訊以降低科學上不確定性的需求,不應妨礙人們在短期內獲得藥物並從中受惠。

他們還發現,在研究初期階段,採用Donanemab治療所獲得的益處超過患者面臨的風險,並提出可透過核磁共振(MRI),來降低患者腦溢血風險。

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