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2021-03-12 | 美通社

Gore REDUCE 臨床研究的五年結果顯示,使用 GORE® CARDIOFORM 隔墊 PFO 封閉法可長期減少復發性中風

Gore REDUCE 臨床研究的五年結果顯示,使用 GORE® CARDIOFORM 隔墊 PFO 封閉法可長期減少復發性中風

- REDUCE 研究剛在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)發表,所有大小的PFO 分流器比單用醫療治療持續顯示減少復發性缺血中風的幅度最大。*,¹

- 長期結果突出GORECARDIOFORM 隔墊值得信賴,可用於患者安全而有效的缺陷閉合。

亞利桑那州弗拉格斯塔夫2021年3月12日 /美通社/ -- W. L. Gore & Associates (Gore) 今天宣佈Gore REDUCE 研究的長期跟進結果於2021 年3 月在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)上發佈,突出了封閉卵圓孔未閉(PFO) 的好處。擴展的跟進數據進一步支援GORE CARDIFORMS 隔墊在預防長期復發性中風方面的使用。

長期數據顯示,使用Gore 裝置治療患者與單用抗血小板治療的患者相比,他們出現缺血性中風相對減少69% (P = .007)。1重要的是,這些數據顯示,在延長跟進期間(五年中位數)並沒有觀察到與新裝置或程序相關的嚴重不良事件,並持續在GORE CARDIOFORM 隔墊的強大患者安全基礎上發揚光大。1,2

REDUCE 研究評估了使用Gore 裝置及抗血小板治療進行PFO 封閉,相對於單用抗血小板治療,是否可以降低中風的風險。這項對照開放標籤研究涉及遍佈七個國家/地區63 個試驗性研究地點的664 名隨機患者。共有441 名患者接受Gore 裝置加抗血小板治療以進行PFO 封閉,而223 名患者只接受抗血小板治療。

在延長跟進中,只有一個新的非嚴重心房顫動(AFib) 病例出現並已經解決。2在中位數為3.2 年的跟進中,研究顯示只有0.5% 的裝置或與手術有關的嚴重心房顫動,而在5 年中位數跟進中,並沒有新的嚴重心房顫動病例。並沒有任何新的心房顫動病例與裝置或程序有關。2

美國南卡羅來納州醫科大學及REDUCE 研究的美國國家心臟病學首席研究員John F. Rhodes 醫學博士說:「我們很高興發佈擴展跟進。這些數據非常重要,因為它們確認此程序安全,當中只有一個新的心房顫動病例,並且沒有與框架骨折、血栓、栓塞或侵蝕相關的問題。整體來說,PFO 封閉的好處在晚期跟進中持續,方式是減低對復發性中風的風險,及將不良事件的風險減至最低。

PFO 在出生後發生,當未出生嬰兒心臟上方兩個心房之間出現開口(即卵圓孔)而無法閉合,可讓血液在兩個心房之間流動。每四人中便有一個出現PFO。3雖然大多數患者不需要接受PFO 治療,但在某些患者中,如果血塊通過開口並進入大腦,就可能發生中風。大約四分之一的第一次中風屬隱源性,即是由未知原因引起,而至今發現多達一半隱源性中風的患者其實患有PFO。4

有25 名患者需要接受Gore 裝置* 治療,以防止在五年內出現復發性中風事件,顯示以GORE CARDIOFORM 隔墊治療的患者展示出可信的現實治療價值。1

GORE CARDIOFORM 隔墊結合獨特的材料和設計,可為安全有效的PFO 封閉提供柔軟和貼合的裝置。微型鎳鈦合金線框結構被ePTFE 材料覆蓋,與相鄰的自然解剖結構一致,可透過快速的組織內向生長和穩定性來促進高封閉速度。GORE CARDIOFORM 隔墊已在全球售出超過45,000 部裝置,而且臨床使用已長達九年,其安全性和效能值得信賴。

Gore 心臟醫學首席醫學顧問John Laschinger 醫學博士表示:「這些長期安全性和復發性中風的結果可印證Gore CARDIOFORM 隔墊的耐用性、性能和效能。GORE CARDIOFORM 隔墊在24 個月的有效封閉率高達99%,突顯出我們為適應獨特的PFO 解剖結構而特別定制的適應性設計具有獨特好處。」(存檔資料2020;W. L. Gore & Associates, Inc; Flagstaff, AZ.)

GORE CARDIOFORM 隔墊在2018 年獲得美國食品和藥物監管局發出上市前批准,用於PFO 的經皮閉合。產品也在歐盟獲批准用於PFO 的經皮閉合。此外,它已在美國和歐盟獲批准用於封閉某種類型的心房間隔缺損。§

* REDUCE 研究確認,使用GORECARDIOFORM 隔墊或GOREHELEX隔墊加抗血小板醫療管理與單用抗血小板醫療管理相比,用於有PFO 和隱源性中風病史的患者時顯示安全性和效能。所有的PFO 解剖結構均在使用指示的指定尺寸參數範圍內納入本研究。

† 於2011 年6 月開始。

‡ 有效閉合的定義是免於由Echo Core Lab 裁定的經胸超聲心動圖偵測到>25 氣泡的大型分流。

§ 有關本文引用Gore 商業產品的完整適應症及其他重要安全資訊,請參閱適用的使用說明(IFU)。
Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G; Gore REDUCE Clinical Study Investigators. Five-year outcomes of PFO closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. New England Journal of Medicine 2021;384(10):970-971. Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al.; Gore REDUCE Study Investigators. Patent foramen ovale closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. New England Journal of Medicine 2017;377(11):1033-1042. Koutroulou I, Tsivgoulis G, Tsalikakis D, Karacostas D, Grigoriadis N, Karapanayiotides T. Epidemiology of patent foramen ovale in general population and in stroke patients: a narrative review. Frontiers in Neurology 2020;11:281. Thaler DE, Ruthazer R, Di Angelantonio E, et al. Neuroimaging findings in cryptogenic stroke patients with and without patent foramen ovale.Stroke 2013;44(3):675-680.
Gore 以工程方式製造處理各種心血管和其他健康狀況的醫療裝置。Gore 將5,000 多萬部醫療裝置植入人體的時間超過45 年,透過研究、教育和品質計劃改善患者結果而流芳百世。產品性能、易用性和服務品質為醫生、醫院和保險公司提供可持續的成本節省。Gore 與臨床醫生合作,並透過該合作改善生命。goremedical.com

W. L. Gore & Associates 是致力改變行業和改善生命的全球材料科學公司。自1958 年以來,Gore 陸續解決在苛刻環境(從外太空到世界最高峰,以至人體內部運作)中複雜的技術挑戰。Gore 擁有11,000 多名員工和深厚的團隊為主文化,年收入為3.8 億美元。gore.com

所列產品可能無法在所有市場提供。

GORE, Together, improving life, CARDIOFORM and HELEX are trademarks of W. L. Gore & Associates.

2149161-EN 2021 年3 月

Gore REDUCE 臨床研究的五年結果顯示,使用 GORE® CARDIOFORM 隔墊 PFO 封閉法可長期減少復發性中風

GORE CARDIOFORM 隔墊


Gore REDUCE 臨床研究的五年結果顯示,使用 GORE® CARDIOFORM 隔墊 PFO 封閉法可長期減少復發性中風

GORE CARDIOFORM 隔墊

影片- https://mma.prnasia.com/media2/1454295/W_L_Gore_Associates.mp4
圖片- https://mma.prnasia.com/media2/1454237/cardioform_septal_occluder.jpg?p=medium600
圖片- https://mma.prnasia.com/media2/1454238/cardioform_septal_occluder.jpg?p=medium600
標誌- https://mma.prnasia.com/media2/1243625/W_L_Gore_Associates_Logo.jpg?p=medium600

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