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2022-07-14 | 美通社

Glenmark Pharmaceuticals 與 SaNOtize 宣佈在《The Lancet》期刊發表關於 SaNOtize 用於 2019 冠狀病毒病的新型一氧化氮噴鼻劑的第 3 期臨床試驗同行評審刊物

Glenmark Pharmaceuticals 與 SaNOtize 宣佈在《The Lancet》期刊發表關於 SaNOtize 用於 2019 冠狀病毒病的新型一氧化氮噴鼻劑的第 3 期臨床試驗同行評審刊物

印度孟買及卑詩省溫哥華2022年7月14日 /美通社/ -- 創新全球製藥公司 Glenmark Pharmaceuticals Limited (Glenmark) 與 SaNOtize Research and Development Corp 今天宣佈具影響力的同行評審期刊The Lancet Regional Health Southeast Asia(TLRHSEA) 刊登了SaNOtize 一氧化氮噴鼻劑 (NONS) 研究的成功第 3 期臨床試驗結果,標題為:「SARS-CoV-2 accelerated clearance using a novel nitric oxide nasal spray (NONS) treatment: A randomized trial」(使用新型一氧化氮噴鼻劑 (NONS) 治療加速清除 SARS-CoV-2:一項隨機試驗)。

https://www.thelancet.com/journals/lansea/article/PIIS2772-3682(22)00046-4/fulltext

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. 高級副總裁兼臨床開發主管 Monika Tandon 博士表示:「我們很高興在《The Lancet》期刊發表對全新一氧化氮噴鼻劑的研究,該噴鼻劑對人的生活產生積極影響。強大的雙盲試驗證明了 NONS 的顯著療效和安全性。這種治療有可能對 2019 冠狀病毒病管理作出重要貢獻,因它在目前疫情的高度傳播階段易於使用。」

該研究表明,接受 NONS 的患者在24 小時內病毒載量顯著降低,這種情況在 7 天的治療中持續存在。病毒載量在 24 小時內減少了 93.7%,在用NONS 治療後 48 小時內減少了 99%。與安慰劑相比,在整個治療期間,對數病毒 RNA 載量從基線的平均變化在統計學上優於安慰劑。在接種疫苗和未接種疫苗的人群中觀察到類似的結果。該研究是在 delta 和omicron 出現期間進行。在使用 NONS 的患者中證實了關鍵的次要終點,包括由世衛臨床進展量表評分評估的臨床改善和病毒學恢復的程度/速度。在開始治療後,NONS 組達到病毒學治癒的中位時間為 3 天,安慰劑組為 7 天(提早4 天)。對 2019 冠狀病毒病檢測呈陽性或出現症狀的直接接觸者比例的探索性評估在 NONS 組中幾乎保持不變,而在安慰劑組中,該比例在治療期間有所增加。

SaNOtize 聯合創辦人兼行政總裁 Gilly Regev 博士表示:「第 3 期研究結果強烈支援 NONS 治療2019 冠狀病毒病及其已知變種的安全性和功效。一氧化氮阻止進入鼻道,殺死病毒並阻止其複製,這就是為何使用 NONS 可以迅速降低病毒載量的原因。病毒載量與傳染性、較差的健康結果以及長期冠狀病毒病引起的併發症有關。越來越多的證據表明,NONS 代表了一種有效、耐受性良好的抗病毒治療,可顯著縮短 2019 冠狀病毒病的患病過程。」

研究設計

這項研究是由 Glenmark 在印度20 個臨床地點對 306 名接種和未接種疫苗的症狀輕微 2019 冠狀病毒病成人進行。這項隨機、雙盲第 3 期臨床試驗評估有症狀的 2019 冠狀病毒病患者進行為期 7 天的NONS 治療加標準護理與安慰劑噴鼻劑加標準護理。鼻部 SARS-CoV-2 RNA 加速清除的主要結果指標用於評估這種轉化 NONS 在治療7 天後對高危患者(未接種疫苗,或 45 歲,或有一種或多種合併症)的療效。試驗還評估了 NONS 在預防這些2019 冠狀病毒病患者直接接觸者感染方面的探索性評估。

發現 NONS 治療具有良好的耐受性,從而確立了局部作用鼻治療的優勢。沒有患者報告任何中度或重度不良事件。在高鐵血紅蛋白中觀察到的與基線相比沒有臨床上顯著的變化,表明噴鼻劑缺乏一氧化氮的全身可用性。此外,在任何一種治療中均未觀察到鼻血管舒張症狀或全身血管舒張體徵。

SaNOtize 達成策略合作夥伴關係

在 2021 年7 月,Glenmark 與加拿大生物技術公司 SaNOtize 簽訂獨家長期策略合作夥伴關係,以製造、營銷和分銷其突破性產品一氧化氮鼻噴劑 (NONS),以治療在印度和其他亞洲市場(包括新加坡、馬來西亞、香港、台灣、尼泊爾、汶萊、柬埔寨、老撾、緬甸、斯里蘭卡、帝汶和越南)的 2019 冠狀病毒病。

NONS 的全球批准

作為加速審批流程的一部分,Glenmark 於2022 年 2 月推出了品牌名稱為 FabiSpray 的NONS,此前該公司獲得了印度藥品管理總局 (DCGI) 的製造和市場推廣批准。NONS 已在歐洲獲得 CE 標誌,相當於醫療裝置的上市許可。根據 CE 標誌,SaNOtize 已獲准在歐盟推出 NONS。NONS 在新加坡、香港、以色列、泰國、印尼和和巴林獲得批准和銷售,產品名稱為 enovid™ 或VirX™。在印度以外,NONS 也已在全球獲得批准,用於抵禦 SARS COV-2 等病毒。

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