臺北市
23°
( 25° / 22° )
氣象
2024-02-22 | 美通社

雲頂新耀授權合作夥伴輝瑞宣佈歐盟委員會批准伊曲莫德( VELSIPITY® )用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎患者

-- 伊曲莫德( VELSIPITY )是歐盟第一個也是唯一一個獲批用於 16 歲及以上患者的新一代口服治療潰瘍性結腸炎藥物 --

上海2024年2月22日 /美通社/ -- 雲頂新耀(HKEX 1952.HK)的授權合作夥伴輝瑞公司(紐約證券交易所股票代碼:PFE )宣佈歐盟委員會(EC)已授予伊曲莫德(VELSIPITY)在歐盟的新藥上市許可,用於治療既往對常規療法或生物制劑反應不足、失去反應或不耐受的16歲及以上中重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)患者。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示: 「 祝賀我們的合作夥伴輝瑞達成了又一重要里程碑,這將造福常規療法難以治療的歐盟潰瘍性結腸炎患者。伊曲莫德是一種每日一次口服的一線治療藥物,不僅使用方便、療效好,而且具有良好的安全性特徵,此次在歐盟獲批治療年齡低至 16 歲的患者進一步驗證了該藥物的臨床優勢。此前,伊曲莫德已獲得美國食品藥品監督管理局( FDA )批准上市。基於亞洲地區潰瘍性結腸炎發病率持續快速增加,我們將盡快推進亞洲的 3 期研究,並計劃今年在中國澳門和中國內地遞交新藥上市許可申請。 」

伊曲莫德( etrasimod )亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學會常務理事、中華醫學會消化病學分會副主任委員、中國人民解放軍第四軍醫大學附屬西京醫院吳開春教授表示:「 Etrasimod 在歐洲獲批是另一個重要的里程碑。Etrasimod 具有良好的獲益 - 風險特徵,這種新一代 S1P 調節劑通過口服、每日一次的治療方案,可快速起效,並達到無激素緩解,黏膜癒合,可為中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者提供新的治療選擇。目前亞太臨床試驗患者招募已完成,截至目前數據顯示,12 周誘導期取得積極頂線結果。期待中國及其他亞洲國家早日獲批,造福更多患者。」

到 2030 年,中國的潰瘍性結腸炎患者人數預計將比 2019 年增加一倍以上,達到約 100 萬人,這表明中國市場對於該疾病的創新療法存在巨大未滿足需求。

伊曲莫德( VELSIPITY )的上市許可涵蓋所有 27 個歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威。伊曲莫德( VELSIPITY )此前已於 2023 年 10 月獲得美國食品藥品監督管理局( FDA )批准用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者,並於 2024 年 1 月在加拿大獲批用於治療對常規療法或先進治療方案反應不足、失去反應或不耐受的中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者。

此次批准是基於 ELEVATE UC 3 期註冊性研究( ELEVATE UC 52 和 ELEVATE UC 12 )的結果,該研究旨在評價既往對至少一種常規療法、生物制劑或 JAK 抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結腸炎患者,每日一次服用 2mg 伊曲莫德的安全性和療效。此外, ELEVATE UC 52 和 ELEVATE UC 12 是僅有的納入孤立性直腸炎患者的 UC 先進治療研究,其中孤立性直腸炎影響了約 30% 的潰瘍性結腸炎患者。這兩項研究均達到了所有主要和關鍵次要療效終點,且表現出與既往伊曲莫德研究一致的有利安全性特徵。伊曲莫德治療還可改善炎症性腸病問卷總評分,該問卷旨在衡量健康相關生活質量。最常見的不良反應為 UC 加重( 8% ),貧血( 8% )和頭痛( 8% )。

關於伊曲莫德( VELSIPITY etrasimod

伊曲莫德( VELSIPITY , etrasimod )是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇 -1- 磷酸( S1P )受體調節劑,採用優化的藥理學設計,與 S1P 受體 1 、 4 和 5 結合。伊曲莫德治療潰瘍性結腸炎的新藥上市申請已在多國遞交,包括澳大利亞、印度、墨西哥、俄羅斯、新加坡、瑞士、土耳其和英國。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司,致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制( CMC )、業務發展和運營,擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合,其中大部分已經處於臨床開發後期階段。公司的治療領域包括心腎疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息,請訪問公司網站:www.everestmedicines.com

前瞻性聲明:

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述,乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期,可能會使用 「將」 、 「預期」、 「預測」 、 「期望」 、 「打算」 、 「計劃」 、 「相信」、 「預估」、 「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證,會受到風險、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制範圍,難以預計。因此,受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發佈日後最新信息、未來項目或情形的任何義務,除非法律要求。

最新國際新聞

延伸閱讀