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2024-04-03 | 美通社

Concept Medical 已獲美國 FDA 對 Magictouch AVF 適應症的 IDE 核准,這是 Magictouch 產品組合獲得的第五個美國臨床研究核准

Concept Medical 已獲美國 FDA 對 Magictouch AVF 適應症的 IDE 核准,這是 Magictouch 產品組合獲得的第五個美國臨床研究核准

佛羅里達州坦帕市2024年4月3日 /美通社/ -- Concept Medical 推出的 MagicTouch AVF——西羅莫斯塗層球囊 (DCB) 導管——已獲得美國食物及藥物監督管理局 (FDA) 的「IDE 核准」,其將被用於啟動一項臨床研究,旨在治療慢性腎衰竭血液透析管理中的動靜脈瘻管狹窄病變。


Concept Medical 已獲美國 FDA 對 Magictouch AVF 適應症的 IDE 核准,這是 Magictouch 產品組合獲得的第五個美國臨床研究核准

US FDA IDE approval to initiate clinical study of Concept Medical's MagicTouch AVF, a Sirolimus drug-coated balloon (DCB) catheter, for managing stenotic lesions of Arteriovenous Fistula in Chronic Renal Failure.

Concept Medical是創新醫療器材技術的領先企業,宣佈其 MagicTouch AVF獲得美國FDA突破性認定的研究型器械豁免(IDE) 核准,可用於治療慢性腎衰竭血液透析管理中的動靜脈瘻管 (AVF) 狹窄病變。

公司的MagicTouch 產品組合先前已獲得美國FDA 的其他四項IDE 核准,用於不同的適應症。AVF 適應症的最新IDE 核准是公司連續獲得的第 5 個IDE 核准。

美國FDA 的該項 IDE 核准讓Concept Medical 能開展關鍵性臨床研究,收集 MagicTouch 西羅莫司塗層球囊導管在動靜脈瘻管中的安全性和有效性資料,為將來在美國的上市前核准 (PMA) 申請提供支援。

慢性腎衰竭患者需要進行多次血液透析治療,這往往會導致用於治療的動靜脈瘻管反覆阻塞。MagicTouch AVF 被提議用於處理動靜脈瘻管的狹窄病變,其提供了一種新方法,有望改善腎衰竭患者維持生命的所需的血液透析療法的療效。這項最新核准強調了Concept Medical 在管理狹窄動脈病變方面追求卓越和創新,以改善病患照護和生活品質的承諾。

Concept Medical 創辦人 Manish Doshi 博士表示:「這項核准不僅證明了我們對創新的不懈追求,亦標誌著我們重新定義血液透析患者治療格局的關鍵一步。我們期待 MagicTouch AVF 對病患照護產生積極影響,並對即將開展的臨床試驗感到興奮。」

Concept Medical 致力於提出開創性解決方案,滿足患者未滿足的需求。公司熱切期待在下個月啟動 MagicTouch SCB的AVF IDE 臨床試驗,並按計劃開始在美國為目前已核准的MagicTouch 產品進行其他 IDE 試驗的招募工作。Concept Medical 專注於透過創新推動病患照護,將繼續致力於改善全球病患的生活。

關於 Concept Medical

Concept Medical 總部位於佛羅里達州坦帕市,業務遍及全球。CM 專注於開發治療血管和非血管疾病的創新藥物輸送技術,利用獨特的技術和產品組合以及專有的塗層技術,將藥物輸送至血管腔面。

如欲進一步了解,請瀏覽[www.conceptmedical.com]

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