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2024-05-14 | 美通社

基於多項1期和 2 期研究充分的臨床證據,騰盛博藥兩款候選藥物BRII-877和BRII-835獲CDE突破性治療品種認定

基於多項1期和 2 期研究充分的臨床證據,騰盛博藥兩款候選藥物BRII-877和BRII-835獲CDE突破性治療品種認定

中國北京和美國北卡羅來納州達勒姆2024年5月14日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司(「騰盛博藥」或「公司」,股票代碼:2137.HK),一家致力於針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛生性疾病開發創新療法的跨國企業,今天宣佈中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)將在研的乙型肝炎病毒(HBV)特異性廣譜中和單克隆抗體 BRII-877(tobevibart)和在研的HBV靶向小干擾核糖核酸(siRNA)BRII-835(elebsiran)納入突破性治療品種。這是繼 2023 年 11 月基於重組蛋白的 HBV 免疫療法 BRII-179 獲得突破性治療品種認定之後,公司在尋求 HBV 功能性治癒方面取得的又一個里程碑。

BRII-877(tobevibart)獲得突破性治療品種認定是基於由Vir Biotechnology, Inc.(「Vir」,納斯達克股票代碼:VIR)和騰盛博藥開展的1期和2期研究。截至2023年9月,有超過350例HBV感染者接受了BRII-877(tobevibart)的治療。數據顯示,BRII-877(tobevibart)具有良好的耐受性,並能顯著降低HBsAg水平,這表明BRII-877(tobevibart)有潛力成為慢性HBV感染者和慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染者治療方案的重要組成部分。BRII-835(elebsiran)獲得突破性治療品種認定是基於由騰盛博藥及其合作夥伴Vir開展的1期和2期研究。截至2023年9月,已有超過570例HBV感染者參加了臨床研究,這些研究結果表明 BRII-835(elebsiran)具有良好的耐受性,並在慢性HBV和慢性HDV受試者中顯示出直接的抗病毒活性。

騰盛博藥中國研發負責人朱青博士表示:「BRII-877和BRII-835獲得突破性治療品種認定,以及BRII-179早前獲得突破性治療品種認定,進一步支持了我們長期以來為慢性HBV感染患者開發功能性治癒聯合療法的科學依據。在過去的五年中,騰盛博藥和我們的合作夥伴Vir進行了大量的臨床試驗,我們從中獲得了非常全面的臨床安全性和有效性數據,並對我們的後期開發計劃,以及在更廣泛的患者群體中實現更高的HBV功能性治癒率有了透徹的認識。」

擁有三種突破性治療手段,使公司在應對更廣泛的 HBV 感染(包括合併 HDV 感染)方面處於獨特的地位。作為騰盛博藥開發HBV功能性治癒療法的一部分,公司及其合作夥伴Vir正在推進於2024年啟動多項聯合研究的計劃,以進一步優化治療方案,為公司的註冊戰略提供依據,從而為HBV感染患者提供最佳治療方案。

關於乙型肝炎

乙型肝炎病毒(HBV)感染是世界上最重大的感染性疾病威脅之一,全球感染人數超過2.54億。1慢性HBV感染是肝臟疾病的主要原因,每年約有82萬人死於慢性HBV感染的併發症。1中國慢性HBV感染人數達8,700萬,非常值得關注。2

關於丁型肝炎

丁型肝炎是由丁型肝炎病毒(HDV)引起的肝臟炎症,HDV 依靠乙型肝炎病毒(HBV)進行複製。這種感染只有在 HBV 存在的情況下才會發生。HDV-HBV合併感染被認為是慢性病毒性肝炎最嚴重的形式,會導致快速發展至肝細胞癌和與肝臟相關的死亡。全球有近 5% 的慢性 HBV 感染者受到 HDV 的影響。HDV 可通過同時感染乙型肝炎和丁型肝炎(協同感染)或在感染乙型肝炎後感染丁型肝炎(重疊感染)而發生。3

關於BRII-877 (Tobevibart)

BRII-877(tobevibart)是一種皮下注射的研究性中和單克隆抗體,旨在阻斷HBV和HDV進入肝細胞,並降低血液中病毒顆粒和亞病毒顆粒的水平。BRII-877(tobevibart)結合了Xencor的Xtend ™和其他Fc技術,通過這些改造延長了半衰期,並有希望在感染患者中作為針對HBV和HDV的T細胞疫苗發揮作用。騰盛博藥於2022年從Vir Biotechnology, Inc.(「Vir」)獲得了BRII-877(tobevibart)在大中華區的獨家開發和商業化權益。

關於 BRII-835(Elebsiran)

BRII-835(elebsiran)是一種經皮下注射給藥的靶向HBV的siRNA研究性藥物,具有對HBV和HDV直接抗病毒活性和誘導有效免疫應答的潛力。它是首個進入臨床的採用增強型穩定化學+(ESC+)技術的siRNA,可增強穩定性並最大程度地降低脫靶效應,從而可提升治療效力。騰盛博藥於2020年從Vir Biotechnology, Inc.(「Vir」)獲得了在大中華地區開發和商業化BRII-835 (elebsiran) 的專有權。

關於BRII-179

BRII-179是一種基於重組蛋白質的新型HBV 免疫治療候選藥物,可表達Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原,旨在誘導增強的和廣泛的B細胞和T細胞免疫應答。騰盛博藥於2018年12月從VBI Vaccines, Inc.(「VBI」)引進BRII-179,並自2023年7月起將獨家許可擴展至全球權益。

關於騰盛博藥

騰盛博藥(股票代碼:2137.HK)是一家生物技術公司,致力於針對存在巨大未被滿足的患者需求、治療手段有限,以及給患者帶來嚴重社會歧視的重大公共衛生挑戰開發創新療法。公司專注於感染性疾病和中樞神經系統疾病,正在推進一條涵蓋多種獨特候選藥物的產品管線,重點包括針對乙型肝炎病毒(HBV)感染的領先項目。在富有遠見卓識和經驗豐富的領導團隊帶領下,公司在位於羅利-達勒姆、舊金山灣區、北京和上海的主要生物技術中心開展業務。欲瞭解更多信息,請訪問www.briibio.com

[1] World Health Organization. (April 2024). Global hepatitis report 2024: action for access in low- and middle-income countries. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672

2 World Health Organization. Hepatitis. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/china/health-topics/hepatitis#:~:text=There%20are%2087%20million%20people,living%20with%20chronic%20hepatitis%20C.

[3] World Health Organization. (July 2023). Hepatitis D. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-d

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