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2024-05-15 | 美通社

高潤霖院士團隊公佈先健科技IBS®冠脈支架II期臨床研究一年隨訪結果

高潤霖院士團隊公佈先健科技IBS®冠脈支架II期臨床研究一年隨訪結果

深圳2024年5月15日 /美通社/ -- 先健科技(股份代碼:1302.HK)子公司元心科技(深圳)有限公司自主研發的全球首創產品——IBS可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(以下簡稱:「IBS冠脈支架」)已順利完成隨機對照研究(即「II期臨床研究」)一年隨訪。法國當地時間2024年5月14日,中國醫學科學院阜外醫院宋雷主任代表高潤霖院士和全體研究者在2024年歐洲介入心臟病學大會(EuroPCR),這一世界範圍內極具影響力的心臟介入大會中Late-Breaking Trials上首次面向全球公佈IBS冠脈支架II期臨床研究的一年隨訪結果。

IBS冠脈支架II期臨床研究是一項前瞻性、多中心、單盲、隨機對照臨床研究,主要研究終點為冠脈支架植入術後兩年病變節段內晚期管腔丟失。該項臨床研究於2022年3月正式啟動,僅用時9個月便順利於國內36家中心完成全部518名受試者入組, 1:1隨機分配至試驗組(IBS冠脈支架)和對照組(Xience依維莫司藥物洗脫冠脈支架)。一年臨床隨訪結果顯示,靶病變失敗率(TLF)在試驗組和對照組中無顯著差異(試驗組為2.3%,對照組為2.7%,p=0.78);心源性死亡(試驗組為0,對照組為1.2%,p=0.20)、靶血管相關心梗(試驗組為0.4%,對照組為1.2%,p=0.37)的發生率在兩組受試者中亦無顯著差異,且兩組受試者均無器械相關血栓事件發生,初步證明了IBS冠脈支架非劣於目前市場主流的藥物洗脫金屬支架,顯示出了理想的安全性和有效性。


高潤霖院士團隊公佈先健科技IBS®冠脈支架II期臨床研究一年隨訪結果

圖:IBS冠脈支架

十八年潛心研發

全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架

冠心病是最常見的心血管疾病之一,發病率及死亡率高,嚴重威脅人類健康。經皮冠狀動脈介入治療因其具備微創、省時、安全、高效等優勢從而發展迅速,現已成為冠心病治療的主流方式。根據弗若斯特沙利文的預測,全球冠脈介入支架使用量到2030年預計將超過1200萬個,其市場規模預計將增長至91億美元,為單一市場容量最大的醫療器械。然而,永久金屬冠脈支架因其不可降解,在植入人體後將會伴隨患者一生,使患者需要終生服藥、承擔遠期支架疲勞斷裂風險、血管再狹窄和動脈粥樣硬化發展二次干預受限等一系列問題。近年來,隨著醫學的不斷發展,「介入無植入」的血運重建已成為領域內的發展趨勢。

IBS冠脈支架由先健科技歷經十八年自主研發,是全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架。其基體由高強度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成,支架壁薄(55~65μm)且支撐力強。創新的材料研究和獨特的技術路徑,使IBS冠脈支架既保留了永久金屬冠脈支架規格齊全(φ2.25~4.0*8~38mm)、物理性能優越、生物相容性好、操作簡單(無需PSP及慢速擴張)等優點,亦兼具完全可吸收的特性,能夠有效避免植入永久金屬支架可能帶來的一系列遠期預後問題。

全球領跑,未來可期

IBS冠脈支架於2018年3月啟動中國上市前臨床研究(共三期),由中國醫學科學院阜外醫院高潤霖院士擔任主要研究者(PI),並邀請到葛均波院士和韓雅玲院士,以及全國近40家臨床研究中心和專家傾力參與。

2023年4月,IBS冠脈支架FIM(即I期臨床研究)三年隨訪結果於國際權威醫學期刊EuroIntervention在線發表。數據顯示,IBS冠脈支架植入後六個月的靶病變失敗率(TLF)僅為2.2%,植入後一年、兩年和三年的TLF穩定在6.7%,整個隨訪週期內未發生死亡、心梗和血栓事件;IBS冠脈支架植入六個月後的靶血管新生內膜覆蓋率高達99.8%,並在一年後達到100%;整個降解過程無獲得性貼壁不良,並在成功植入後的兩至三年降解完成。初步證明瞭解IBS冠脈支架在簡單原發性冠脈病變中具有良好的中期安全有效性。此外,IBS冠脈支架植入六個月後的血管管腔面積持續擴大,這正是可吸收支架的預期發展趨勢,體現了IBS冠脈支架獨特的臨床優勢。該產品目前已完成FIM五年隨訪,結果正面。

此次IBS冠脈支架II期臨床研究一年隨訪結果公佈,進一步增強了該全球首創產品的循證醫學證據和未來成功商業化的信心。同時,該產品正在中國進行單組目標值研究(即「III期臨床研究」)的一年隨訪,進展順利。以鐵為材料的全降解金屬冠脈支架已在目前的臨床研究中彰顯了極大的臨床應用潛力和光明前景。此外,IBS冠脈支架已成功提交歐盟CE註冊申請,其有望成為繼IBS Angel™鐵基可吸收支架系統之後,全球第二個成功商業化的鐵基可吸收支架產品。

隨著後續臨床研究和循證醫學的不斷完善,該革命性創新產品於全球市場的准入工作將進一步推進,在不久的將來為全球冠心病患者帶來前所未有的、安全有效的治療方式,並將積極推動相關疾病的治療全面邁入鐵基可吸收時代!

關於先健科技:

先健科技公司(股份代碼:1302.HK)是業內領先的心腦血管和外周血管介入醫療器械企業,於1999年成立於中國深圳,為國家級高新技術企業,國家工信部第三批專精特新「小巨人」企業。公司在研、在售產品涵蓋結構性心臟病、外周血管病、起搏電生理、呼吸介入、神經介入等領域,並擁有全球首創的鐵基生物可吸收材料平台,在多個細分領域實現自主創新技術突破。截至2023年12月31日,公司已實現高質量專利佈局2,100余項,目前累計15款產品獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准進入「創新醫療器械特別審查程序」。 秉承「創新」和「國際化」發展戰略,公司主要在售產品的市場份額長期處於國內領先地位,並在全球6個國家擁有子公司和辦事處,銷售網絡覆蓋全球近120個國家和地區,是國內少有的業務具高度國際化的三類介入醫療器械企業。

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