綠葉製藥鎮痛藥米美欣®（羥考酮納洛酮緩釋片）在中國獲批上市

上海2024年7月4日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團（2186.HK）宣佈，其經多年研發的鎮痛藥——米美欣（羥考酮納洛酮緩釋片）已於2024年6月28日獲得中國國家藥品監督管理局的上市批准，適用於成人需阿片類鎮痛藥才能充分控制的重度疼痛（癌痛和非癌痛）。米美欣的優勢是加入阿片受體拮抗劑納洛酮，通過阻斷羥考酮對腸道阿片受體的作用來緩解阿片類藥物引起的便秘症狀（opioid-induced constipation，OIC）。

我國對於麻醉藥品和精神藥品的研製和生產具有嚴格的管理制度，研製和定點生產企業的資質均需經過批准且實行總量控制，准入門檻高。米美欣是當前唯一一款在國內獲批上市的、具有高技術壁壘的國產羥考酮納洛酮緩釋片。通過強阿片受體激動劑羥考酮、阿片受體拮抗劑納洛酮的聯合作用，米美欣在幫助患者控制疼痛的同時，有效降低阿片類藥物引起的便秘，單次用藥鎮痛時間可維持12小時；此外，米美欣的獨特「鎖藥」技術可有效防止藥物濫用。

精巧組合設計，直擊癌痛治療痛點

疼痛是各類癌症患者最常見且難以忍受的症狀之一，嚴重影響其生活質量^[1]。世界衛生組織國際癌症研究機構（IARC）發佈的數據顯示：2022年中國新發癌症病例約為482萬例^[2]。疼痛在晚期癌症患者的發生率達到60%~80%，其中1/3患者為重度疼痛^[1]。羥考酮緩釋片是近年來治療中重度慢性癌痛最常用的強阿片類鎮痛藥之一^[3]，在臨床應用中發揮重要價值。

「由阿片類藥物引起的便秘（OIC）往往伴隨止痛治療的全過程，是一種嚴重且無法耐受的併發症，甚至導致部分患者減少或停用鎮痛藥。包括服用瀉藥等現有治療方案對於便秘症狀的緩解效果均十分有限，患者存在非常迫切的治療需求。」中國臨床腫瘤學會（CSCO）支持和康復專家委員會主任委員、浙江大學附屬邵逸夫醫院潘宏銘教授指出：「米美欣作為羥考酮單方緩釋制劑的『升級版』，通過與納洛酮發揮聯合作用，能夠同時兼顧『強效鎮痛』與『OIC的預防和改善』，並可大量減少瀉藥的使用，為患者提供更簡化的疼痛管理方案，改善其生活質量。」

大量臨床研究結果表明：與單方羥考酮緩釋制劑相比，羥考酮納洛酮緩釋復方制劑在規定的同等劑量下鎮痛療效相當，且可顯著改善腸道功能紊亂，降低OIC的發生率與嚴重程度^[3],[4]。此外，《NCCN成人癌痛臨床實踐指南（2024.V2）》、《ESMO成人癌痛管理臨床實踐指南》均指出：羥考酮納洛酮緩釋復方制劑可顯著緩解長期應用阿片類藥物治療的癌痛患者的OIC^[5],[6]。

除了用於癌痛管理之外，羥考酮納洛酮緩釋片還在多項臨床試驗中證實能為肌肉骨骼疼痛、術後疼痛、腰痛等中重度疼痛患者提供有效鎮痛治療，並可顯著改善患者的便秘^[3]。

獨特「鎖藥」技術，降低羥考酮濫用風險

由於阿片類鎮痛藥存在導致精神依賴的風險，其濫用問題已成為全球公共衛生系統面臨的一項嚴峻挑戰。米美欣採用了防濫用「鎖藥」專有技術，有效防止羥考酮被研磨、提取、轉化，進而阻止藥物濫用；此外，作用機制上，納洛酮可拮抗羥考酮的活性，使濫用者無法獲得欣快感並造成催促戒斷反應，進一步降低濫用風險。

綠葉製藥集團總裁楊榮兵表示：「由癌症等重大疾病引起的重度疼痛對患者造成長期嚴重困擾，存在大量亟待滿足的治療需求。米美欣作為公司首款在國內獲批上市的鎮痛藥，將率先與我們在腫瘤領域的團隊和資源協同，服務於各類癌症患者的疼痛管理所需，並在此過程中進一步拓展至更廣泛的疾病領域。同時，我們也期待通過開發包括米美欣在內的更多鎮痛產品，為患者提供更多創新治療方案，以專業技術服務於人類健康。」

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥集團是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，在新分子實體、生物抗體領域收穫多項創新成果，並在細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經系統、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

[1] 中華人民共和國中央人民政府. 衛生健康委印發癌症疼痛診療規範[EB/OL]. (2018-10-02) [2024-07-04]. https://www.gov.cn/xinwen/2018-10/02/content_5327533.htm

[2]BRAY F, LAVERSANNE M, SUNG H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.

[3]張立,孫啟泉,薛雲麗.羥考酮納洛酮緩釋片治療中重度疼痛的研究進展[J].中國醫藥科學,2023,13(22):30-34.

[4]本品的最大日劑量為160mg鹽酸羥考酮/80mg鹽酸納洛酮

[5]NATIONAL COMPREHENSIVE CANCER NETWORK. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Adult Cancer Pain Version 2.2024[EB/OL]. (2024-03-11) [2024-07-04]. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/pain.pdf

[6]FALLON M, GIUSTI R, AIELLI F, et al. Management of cancer pain in adult patients: ESMO Clinical Practice Guidelines[J]. Ann Oncol, 2018,29(Suppl 4): iv166-iv191.