復宏漢霖H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）獲歐洲藥品管理局人用藥品委員會積極意見，支持其用於一線治療廣泛期小細胞肺癌

• H藥 漢斯狀是全球首個獲批一線治療ES-SCLC的抗PD-1單抗
• H藥 漢斯狀有望成為首個且唯一在歐洲上市用於一線治療 ES-SCLC的抗PD-1單抗
• H藥 漢斯狀目前已在中國、印度尼西亞、柬埔寨、泰國等國家獲批上市，惠及約80,000位患者

上海2024年9月21日 /美通社/ -- 2024年9月20日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已發布推薦公司自主開發的抗PD-1單抗 H藥 漢斯狀（斯魯利單抗）獲得上市許可的積極意見，建議批准其用於一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）適應症。2023年，復宏漢霖與Intas達成合作，授權其H藥在歐洲和印度共50多個國家的獨家開發和商業化權益。此次獲CHMP積極意見，標志著H藥距離在歐洲實現更廣泛的可及性更近一步。

復宏漢霖執行董事、首席執行官朱俊博士表示，此次CHMP的積極意見標志著復宏漢霖在推動產品加速走向全球的努力取得了重大進展，進一步驗證了公司'以患者為中心'的研發理念和踐行國際化戰略的堅定決心。期待這一治療方案在歐洲的正式獲批，並為當地乃至全球更多患者帶去更多治療選擇和希望。

Accord歐洲中東和北非地區執行副總裁Paul Tredwell先生表示，我們對於CHMP給出的積極意見感到非常振奮。這不僅進一步鞏固了我們與復宏漢霖的合作伙伴關系，更意味著斯魯利單抗有望成為更多廣泛期小細胞肺癌患者的重要治療選擇。對於這些治療選擇有限且預後不佳的患者而言，這無疑是一個重大的突破。

守正創新，聚焦小肺臨床需求

肺癌是全球發病率和死亡率最高的癌症，據GLOBOCAN最新數據顯示，2022年全球約有超過248萬新發肺癌病例，占癌症新發病例的12.4%^[1]。小細胞肺癌（SCLC）占肺癌總數的15%-20%，具有惡性程度高、轉移早、疾病進展迅速等特點，預後極差。SCLC分為局限期和廣泛期，其中約30%-40%的患者確診時處於局限期，其余處於廣泛期。在歐盟，SCLC的患者比例約為人口總數萬分之一至五^[2]，符合歐盟對於孤兒藥資格認定的范疇。2022年12月，H藥治療SCLC獲得歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認定，並於2023年3月獲EMA受理H藥用於治療SCLC的歐盟上市許可申請（MAA）。

此次H藥獲歐盟上市積極意見主要基於ASTRUM-005研究，ASTRUM-005研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心III期研究，旨在評估斯魯利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於ES-SCLC一線治療的療效和安全性。該試驗在中國、歐盟波蘭、土耳其、格魯吉亞等多個國家共開設128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。ASTRUM-005臨床試驗結果於2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告方式首次發布，並於全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜志》（JAMA）發表，成為全球首個登上JAMA主刊的SCLC免疫治療臨床研究。基於ASTRUM-005研究，H藥已在中國和東南亞多國獲批用於一線治療ES-SCLC，成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。

全球布局，創新驅動高質出海

作為復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，H藥聚焦肺癌和消化道腫瘤等高發癌種，已在中國已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC及食管鱗狀細胞癌（ESCC），復宏漢霖同步在全球開展10余項以H藥為核心的免疫聯合療法臨床研究。在肺癌領域，公司現已全面覆蓋肺癌一線治療，除已獲批的sqNSCLC和ES-SCLC外，H藥聯合化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）的上市申請已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理，並在全球范圍開展一項H藥聯合化療同步放療一線治療局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床試驗。此外，公司正在美國開展一項H藥對比一線標准治療阿替利珠單抗用於ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，以進一步支持H藥在美國的上市申報。

H藥的全球化步伐正不斷加速，截至目前，該產品已在中國、印度尼西亞、柬埔寨、泰國等國家獲批上市，對外授權覆蓋美國、歐洲、東南亞、中東和北非等70多個國家和地區。2023年12月22日，復宏漢霖獲得就H藥生產線簽發的歐盟GMP證書，標志著公司徐匯基地及松江基地（一）就H藥相關生產區域順利通過歐盟GMP檢查，符合歐盟GMP標准。2024年第一季度，公司高效完成H藥的首批海外發貨，標志著H藥成為首個登陸東南亞國家的國產抗PD-1單抗，為全球更多病患帶來新的治療選擇。

未來，復宏漢霖將繼續以患者為核心，聚焦未滿足的臨床需求，創新升級，加速推進中國優質藥物惠及全球患者。

【參考文獻】

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries.CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834

[2] Dingemans AC, Früh M, Ardizzoni A, et al. Small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up☆.Ann Oncol. 2021;32(7):839-853. doi:10.1016/j.annonc.2021.03.207

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有6款產品在中國獲批上市，3款產品在國際獲批上市，24項適應症獲批，3個上市申請分別獲中國藥監局和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標准進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平台，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。

復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋50多個分子，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括國內首個生物類似藥漢利康（利妥昔單抗）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac）、漢達遠（阿達木單抗）、漢貝泰（貝伐珠單抗）以及漢奈佳（奈拉替尼），此外，創新產品漢斯狀（斯魯利單抗）已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌，並成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。