信達生物與奧賽康藥業宣布第三代EGFR TKI 肺癌靶向藥物奧壹新®（利厄替尼片）獲批上市

美國舊金山和中國蘇州2025年1月17日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，與奧賽康藥業（深圳交易所股票代碼：002755）今日聯合宣布，第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）靶向藥物奧壹新（利厄替尼片）的新藥上市申請（NDA）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，用於既往經EGFR-TKI治療時或治療後出現疾病進展，並且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者治療。奧壹新（利厄替尼片）是信達生物的第14款商業化產品，將持續加強信達生物在肺癌精準治療領域的品牌和產品組合優勢。

利厄替尼治療EGFR T790M突變陽性NSCLC關鍵IIB期臨床研究中，共計入組了301 例經既往EGFR-TKI治療後進展的EGFR T790M突變陽性或原發性EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉移性NSCLC受試者。經獨立評審委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）為68.8%，疾病控制率（DCR）為92.4%，中位緩解持續時間（DoR）為11.1個月，中位無進展生存期（PFS）為11.0個月。在顱內存在可評估病灶患者中，IRC評估的最佳ORR為65.9%，患者中位PFS為10.6個月，提示利厄替尼對CNS患者具有良好療效。利厄替尼主要不良反應與既往同類EGFR TKI抑制劑治療的報道一致，耐受性較好。

此外，利厄替尼對照吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者的III期臨床試驗已達到主要終點。利厄替尼的第二項適應症於2024年8月獲NMPA受理並審評中，用於具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19 缺失（19DEL）或外顯子21置換突變（L858R）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

利厄替尼臨床試驗的主要研究者、中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授表示：「利厄替尼片對第一代或第二代EGFR-TKI治療進展、EGFR T790M突變陽性的NSCLC患者以及EGFR敏感突變陽性NSCLC一線治療的患者中均展現出了優異的療效與安全性，腦轉移療效突出，其成功獲批將為中國廣大EGFR突變陽性晚期NSCLC患者帶來更多的治療選擇和希望。」

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示：「很高興奧壹新（利厄替尼片）的首個適應症成功獲批，給廣泛的EGFR-TKI耐藥後T790M突變的肺癌患者提供新的治療選擇，也期待在不久的將來獲批一線適應症，惠及更多患者。奧壹新（利厄替尼片）作為信達生物第十四款商業化品種，也標誌著我們在肺癌精準醫療領域邁出了重要一步。期待與奧賽康藥業攜手共進，使得奧壹新（利厄替尼片）為EGFR突變的NSCLC患者帶來新的治療希望。」

奧賽康藥業董事、總經理馬競飛表示：「奧壹新（利厄替尼片）除了已獲批的EGFR T790M突變陽性NSCLC適應症，也提交了EGFR 敏感突變陽性NSCLC一線適應症的NDA申請。奧賽康還開發了高選擇性 c-Met 抑制劑創新項目 ASKC202，目前正在進行與利厄替尼片聯合用藥的臨床研究，用於治療第三代 EGFR-TKI耐藥的患者。期待不久的將來，在信達生物的助力下，奧壹新（利厄替尼片）能夠造福更多中國肺癌患者。奧壹新作為奧賽康首款獲批上市的1類創新藥，標誌著公司轉型創新藥研發取得重要進展。」

關於EGFR突變NSCLC

肺癌是全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一^[1]，其中NSCLC是最常見的病理類型，約占所有肺癌的85%。約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適於手術切除的局部晚期或轉移性疾病。EGFR是NSCLC中最常見的驅動基因，30%~50%的亞裔NSCLC患者存在EGFR基因突變，EGFR-TKI是該類患者一線標準治療推薦，其中第三代EGFR-TKI具有廣泛的適用人群。

關於奧壹新（利厄替尼片）

利厄替尼是具有自主知識產權、全新分子實體、活性顯著的口服的第三代EGFR-TKI。

目前奧壹新（利厄替尼片）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准用於既往經EGFR-TKI治療時或治療後出現疾病進展，並且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性，局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者治療。同時，利厄替尼片的第二項NDA在NMPA審評審批中，適應症為具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19 缺失（19DEL）或外顯子21置換突變（L858R）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

在一項多中心、隨機、雙盲、陽性對照III期臨床試驗中，利厄替尼對照吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，已達到主要研究終點。該III期臨床研究的相關數據及分析計劃在未來學術大會或學術期刊上發表。

2024年10月，信達生物與奧賽康藥業就利厄替尼片在中國達成獨家商業化合作。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有14個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒），貝伐珠單抗注射液（達攸同），阿達木單抗注射液（蘇立信），利妥昔單抗注射液（達伯華），佩米替尼片（達伯坦），奧雷巴替尼片（耐立克）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇），塞普替尼膠囊（睿妥），伊基奧侖賽注射液（福可蘇），托萊西單抗注射液（信必樂）, 氟澤雷塞片（達伯特），匹妥布替尼片（捷帕力），己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂）和利厄替尼片（奧壹新）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心系患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇）塞普替尼膠囊（睿妥）和匹妥布替尼片（捷帕力）由禮來公司研發

關於奧賽康藥業

奧賽康藥業成立於2003年，是一家創新與研發驅動的醫藥制造企業。公司自主研發了中國第一支國產化質子泵抑制劑（PPI）注射劑，經二十多年的發展，藥物治療領域已覆蓋消化、抗腫瘤、抗感染和慢性病四大領域。在中國醫藥細分市場具有較高的品牌影響力。

奧賽康藥業通過自主研發與引進合作雙向發力，重點聚焦小分子靶向創新藥和腫瘤免疫生物創新藥的研發。目前主要在研項目共計48項，包括已公開的11項重點在研化學、生物創新藥。其中，抗腫瘤創新藥利厄替尼片處於申請上市階段，ASKC109（麥芽酚鐵膠囊）、ASKB589（Claudin18.2單抗）處於臨床III期研究階段，另有多款創新藥處於早期臨床及臨床前研究階段。

奧賽康藥業秉持「為健康 健康行」的企業使命，瞄準臨床急需和未被滿足的臨床需求，堅守初心，向新而行，加快創新成果向現實生產力轉化，研發上市更多國產優質新藥、好藥，為提高患者用藥的可及性、先進性和可持續性，助力生物醫藥產業高質量發展貢獻奧賽康力量。

詳情請訪問公司網站：www.ask-pharm.com

信達生物前瞻性聲明

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參考文獻

[1] Bray F, et al. Global cancer statistics 2022. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4. PMID: 38572751.