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2021-07-22 | 台灣醒報

高端審查不嚴謹 邱淑媞憂無人敢打

我們的食藥署太「恐龍」了!針對高端疫苗通過食藥署緊急授權(EUA)一事,前國健署署長邱淑媞指出,緊急授權審查中,在高端並沒有三期試驗、也沒有提供保護力資料,且目前量產品質管控仍有問題下通過,直言「除非食藥署故意要讓大家不敢打疫苗,否則沒有哪個國家的FDA敢通過這樣品質不穩定、沒有第三期的疫苗!」

高端量產有問題

財團法人國家政策研究基金會永續發展組召集人陳宜民指出,從財團法人醫藥品查驗中心 7 月 5 日的報告中可以發現,高端疫苗在二期試驗時,因為產能不足,選擇放棄效果效果較好的高劑量組、採用中劑量進行試驗,且並未依照專家會議建議,持續探索高劑量在長者族群施用的效果。

此外,陳宜民指出,疫苗在量產過程中的酸鹼性變化,可能會影響疫苗抗原性,因此擴大量產規模的過程中,需要經過反覆測試、監管品質,但高端疫苗相關製程上,光是 200 公升的量產品質就已經很不穩定,無法達到國際普遍採用的 2000 公升,僅能以 50 公升(約 8.8 萬劑) 的規模製造。

換言之,未來高端交貨 500 萬劑疫苗的過程中,至少需要經過 50 次以上、沒有失敗空間的製程,且每一批都需要經過食藥署抽驗,將對人力造成極大負擔,且製程上的侷限也可能導致高端在二期試驗中,使用的是 2 公升的實驗室製程產出的疫苗,而非接下來要提供給民眾施打的 50 公升製程,其間的潛在品質差異堪憂。

FDA 決定草率

邱淑媞進一步以世界衛生組織的疫苗審查標準為例,指出「安全性」、「有效性」、「疫苗品質」與「批准後的安全性」,及「有效性監測報告」缺一不可,尤其是疫苗的有效性部分,需要「遇到病毒才知道」,並再度強調,即使是緊急授權,也不能跳過第三期臨床試驗,且高端疫苗始終沒有提供 T 細胞免疫相關資料,疫苗的有效性都還存在疑問。

對於高端疫苗品質,邱淑媞更指出,疫苗生產中,每個批次要良好控制品質,沒有哪個國家的FDA敢草率通過品質不穩定又沒有第三期的疫苗,更遑論以抗體生成率50%作為評估保護力的標準,直言整件事情「很可笑」。

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