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2020-05-19 | 中央社

評估Panzyga® (NewGam)三種不同劑量對慢性脫髓鞘多發性神經炎(CIDP)病患之有效性和安全性的ProCID研究最終結果在2020年AAN發表

瑞士拉亨--(美國商業資訊)--Octapharma宣佈,ProCID研究結果壁報在美國神經學會(AAN) 2020年虛擬年會上首次分享。ProCID是第一項比較靜脈注射免疫球蛋白(IVIg) Panzyga®(NewGam)不同維持劑量用於治療慢性脫髓鞘多發性神經炎(CIDP)病患的前瞻性研究。

IVIg是CIDP病患的最常見第一線治療,CIDP是罕見的自身免疫型多發性神經病變。標準治療方案為2.0 g/kg速效劑量,繼以1.0 g/kg維持劑量每3週一次。指南建議遞增IVIg維持劑量和頻率以適合個別病患的需求1。但多數臨床研究僅評估單一維持劑量IVIg,迄今只有一項小樣本的前瞻性、隨機研究比較不同劑量2。因此,研究IVIg維持劑量超過1.0g/kg標準有重大臨床意義。ProCID研究評估在此項對IVIg 之大樣本研究中的Panzyga®對CIPD病患的有效性:這是分析比較IVIG較低及較高維持劑量與1g/kg標準劑量的樣本量最大的臨床試驗。

ProCID是前瞻性、雙盲、隨機、多中心的第三期研究,評估Panzyga®對CIDP病患的有效性和安全性,並比較Panzyga®兩種不同維持劑量(較高劑量2.0 g/kg和較低劑量0.5 g/kg)與標準給藥方案1.0 g/kg每3週一次。該研究在9個國家的25個研究單位共招募142名病患。研究結果證實Panzyga®標準劑量1.0 g/kg每3週一次對CIDP成人的有效性。為期24週的療程結束時,約80%(55/69)的病患對治療有所反應,調整後發炎性神經病變病因和治療(INCAT)失能量表評分至少降低1分。結果同時顯示的劑量效應為Panzyga®劑量越大,病患出現反應的比例越高:0.5、1.0和2.0 g/kg治療組中,按調整後INCAT評分視為有反應者分別為64.7%、79.7%和91.7%。Panzyga®整體耐受性良好。

發表簡報的壁報作者、ProCID研究指導委員會主席、約翰•霍普金斯大學醫學院的David Cornblath教授評論道:「這項大樣本研究比較IVIg三種不同維持劑量用於治療CIDP,結果顯示Panzyga®的劑量依賴性效應。在主要和次要有效性終點中均觀察到此種劑量效應。該結果對臨床工作者至關重要,因為他們會考慮使用最佳劑量的IVIg來擴大對病患的效益。我確信這項研究將得到廣泛討論。」

Octapharma董事會成員Olaf Walter補充道:「ProCID為不同給藥方案提供的新見解將幫助醫生依病患的個人需求來量身打造更好的CIDP療法。我們很自豪能對擴大該病患群體的治療選擇有所貢獻,這是我們改善病患生活之使命的一部分。」

ProCID研究結果證實Panzyga®對CIDP病患的有效性和安全性,並提示標準給藥方案對部分病患可能並非最佳選擇。該研究的重要結果將有助於醫生確定適合病患的劑量。

關於CIDP

CIDP是一種免疫型神經病變,特徵是漸進性肌肉無力和感覺功能受損。CIDP病患中只有20-30%可以治癒,其餘的則需要長期治療3。多數病患遭受永久性失能。除IVIg外,其他第一線治療選擇還包括皮質類固醇和血漿置換。

關於Panzyga®

Panzyga®是10%的人類正常免疫球蛋白溶液,用於靜脈注射給藥。其製造過程透過結合以下三個專用製程步驟來顯著減少病毒:溶劑/洗滌劑處理、離子交換層析法和奈米過濾(20奈米),因此符合關於病毒安全性最佳實務的最新國際共識。Panzyga®已在多個國家獲准用於治療原發性免疫缺陷和特發性血小板減少紫斑症。

關於ProCID研究

ProCID研究(NCT02638207)是前瞻性、雙盲、隨機、平行組、多中心的第三期研究,評估每3週一次、最多24週的Panzyga®標準維持劑量(1.0 g/kg)與較低(0.5 g/kg)及較高(2.0 g/kg)維持劑量對CIDP病患的有效性和安全性。該研究在25個研究單位進行,共招募142名病患接受Panzyga®治療。

關於Octapharma

Octapharma總部位於瑞士拉亨,是全世界最大的人類蛋白質製造商之一,致力於開發、生產源於人體血漿和人體細胞株的人類蛋白質。

Octapharma在全球雇用逾1萬名員工,用三大領域的產品為118個國家的病患治療提供支援:血液科、免疫療法、重症醫護。

Octapharma在奧地利、法國、德國、墨西哥和瑞典擁有七處研發設施和六處一流的製造設施,年血漿產量合計約800萬公升。

此外,Octapharma還在歐洲和美國經營逾140個血漿捐血中心。

參考文獻 1 van den Bergh PYK, Hadden RDM, Bouche P, et al. European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society guideline on management of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society - first revision. Eur J Neurol 2010; 17: 356–63. https://doi.org/10.1111/j.1468-1331.2009.02930.x.(歐洲神經學會/周邊神經學會聯盟慢性脫髓鞘多發性神經根神經炎治療指南:歐洲神經學會/周邊神經學會聯盟聯合工作組報告-第一修訂版。《歐洲神經學雜誌》2010; 17: 356–63)2 Kubori T, Mezaki T, Kaji R, et al. The clinical usefulness of high-dose intravenous immunoglobulin therapy for chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy. No To Shinkei 1999; 51: 127–35.(高劑量靜脈注射免疫球蛋白治療對慢性脫髓鞘多發性神經炎和多源性運動神經病變的臨床功效。《腦與神經》1999; 51: 127–35)3 Gorson KC, van Schaik IN, Merkies ISJ, et al. Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy disease activity status, Recommendations for clinical research standards and use in clinical practice. J Peripher Nerv Syst 2010;15:326–33.(慢性脫髓鞘多發性神經炎疾病活動狀態、臨床研究標準建議和臨床實務中的應用。《周邊神經系統雜誌》2010;15:326–33)

原文版本可在businesswire.com上查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20200518005269/en/

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