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2020-07-07 | 中央社

研究調查脈搏血氧飽和度儀使用Masimo RRp®讀取兒科患者呼吸率的精度

瑞士紐沙提勒--(美國商業資訊)--Masimo (NASDAQ: MASI)今天發布《肺炎》(Pneumonia)雜誌發表的一項研究結果,該研究中,印度新德里的獨立研究人員調查Rad-G™脈搏血氧飽和度儀搭配Masimo RRp®在兒科患者中的精度,並及閘急診收住患兒展開常規評估時臨床工作者確定的數值進行比較1。RRp提供的呼吸率由脈搏血氧飽和度儀中使用的體積描記法確定。

此新聞稿包含多媒體內容。完整新聞稿可在以下網址查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20200705005031/en/

Alwadhi博士及其同事指出,世界許多地方兒童肺炎發病率高,肺炎篩檢指南納入血氧飽和度(SpO2)和呼吸率測量,許多資源匱乏地區缺乏醫療設備、醫療培訓參差不齊,他們尋求確定「多模式」脈搏血血氧飽和度儀Masimo Rad-G能否同樣精確測量呼吸率,支持將來用作一種更簡化、更可靠的肺炎篩檢病例處治方法。Rad-G使用單枚Masimo SET®脈搏血氧飽和度感測器同時測量SpO2和RRp,以及脈率(PR)、灌注指數(Pi)和脈搏灌注變異指數(PVi®)。

在這項特殊的研究中,研究人員將Rad-G與傳統的兒科醫生評估相結合,測量新德里Kalawati Saran醫院門急診科2周內收住的97例患兒(年齡2至59個月)的呼吸率。他們隨後分析根據體積描記法的呼吸率(RRp)與臨床工作者評估的呼吸率之間的一致性水準。

研究人員發現,RRp與對照呼吸率測量方法存在「顯著強關聯(97%)」(p < 0.001),且「脈搏血氧飽和度儀與兒科醫生(金標準)讀取的數值非常接近」。評估呼吸急促(定義為2至12個月齡嬰兒每分鐘呼吸≥50次(bpm),12個月以上嬰兒≥40 bpm)時,RRp具有高敏感性(95%)和特異性(94%),精度為95%。基於上述發現,作者解釋道:「此外,敏感性分析還顯示了該器材在95%的病例中準確識別呼吸急促(該疾病[肺炎]的主要症狀)的可靠性。」他們還指出,Rad-G「可在醫療機構中以高敏感性和精度對RR與SpO2結果進行有意義的整合,並可能實現快速檢測。」

研究人員得出結論:「使用根據體積描記法的RR搭配[脈搏血氧飽和度儀]與醫生測量的RR之間存在高度一致性,這表明前者可提供可靠而精確的測量。儘管有IMCI [兒童疾病綜合處治]指南,但目前基層健保中肺炎診斷和處治仍根據培訓參差不齊的衛生服務提供者。世衛組織也建議使用脈搏血氧飽和度儀,它能提供可靠的測量,可以簡化上述機構中的肺炎病例處治。本項研究提供了脈搏血氧飽和度儀可靠性的證據。」

Masimo RRp已通過CE認證和美國FDA 510(k)核准。Rad-G目前已通過CE認證,正在等待美國FDA 510(k)核准。

@MasimoInnovates | #Masimo

關於Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性醫療技術公司,開發生產品種廣泛的業界領先的監護技術,包括創新測量設備、感測器、患者監護儀、自動化及互通解決方案。我們的使命是改善患者醫療結果並降低治療成本。1995年,公司推出了Masimo SET®移動和低灌注下測量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脈搏血氧飽和度儀,100多項獨立客觀研究顯示其性能優於其他脈搏血氧飽和度儀技術2。研究顯示,Masimo SET®可幫助臨床醫生減少早產新生兒的重度視網膜病變3、改善新生兒的CCHD篩檢4,在用於術後病房的Masimo Patient SafetyNet™連續監測時,可減少快速回應團隊動員、ICU轉運和成本5-7。Masimo SET®據估計已應用於全世界領先醫院及其他醫療機構中超過2億名患者8,是《美國新聞與世界報導》2019-2020年最佳醫院榮譽榜排名前10位醫院中9家醫院採用的主要脈搏血氧飽和度儀9。Masimo不斷最佳化SET®,2018年宣布,移動狀態下RD SET®感測器上的SpO2精度獲得顯著提高,使臨床工作者更加確信,他們所仰賴的SpO2值精確反映了患者的生理狀態。2005年,Masimo推出了rainbow®脈搏碳氧-血氧飽和度儀技術,實現了以往只能侵入性測量的血液成份的無創連續監測,包括總血紅蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血紅蛋白(SpCO®)、高鐵血紅蛋白(SpMet®)、脈搏灌注變異指數(PVi®)、RPVi™(rainbow® PVi)、氧儲備指數(ORi™)。2013年,Masimo推出了Root®患者監測和互通平臺,該平臺從頭開始設計,盡可能靈活和具有延展性,以便添加其他Masimo和協力廠商監護技術。關鍵的Masimo添加包括下一代SedLine®腦功能監護儀、O3®局部血氧飽和度儀、搭配NomoLine®取樣線纜的ISA™二氧化碳分析儀。Masimo的連續及點檢監護儀脈搏碳氧-血氧飽和度儀®家族包括旨在用於各類臨床及非臨床場合的設備,包括無線可穿戴技術(例如Radius-7®和Radius PPG™)、可攜式設備(例如Rad-67™)、指尖脈搏血氧飽和度儀(例如MightySat®Rx)、醫院及居家兩用設備(例如Rad-97®)。Masimo院內自動化和互通解決方案以Iris®平臺為中心,包括Iris Gateway®、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、Masimo SafetyNet™。欲瞭解Masimo及其產品的進一步資訊,請造訪www.masimo.com。有關Masimo產品的已發表臨床研究,請造訪www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。

ORi和RPVi未獲得FDA 510(k)核准,未在美國上市。Patient SafetyNet商標由University HealthSystem Consortium授權使用。

* 經Innovative Health Solutions的授權使用Bridge商標

參考文獻

1.Alwadhi V, Sarin E, Kumar P, Saboth P, Khera A, Gupta S, Kumar H. Measuring accuracy of plethysmography based respiratory rate measurement using pulse oximeter at a tertiary hospital in India. Pneumonia. 2020. 12:4. https://doi.org/10.1186/s41479-020-00067-2(印度一家三級醫院採用脈搏血氧飽和度儀衡量根據體積描記法的呼吸率測量值的精度。《肺炎》2020. 12:4)2.有關已發表的脈搏血氧飽和度臨床試驗和Masimo SET®的效益,請造問我們的網站http://www.masimo.com。對照研究包括一些獨立、客觀的研究,後者包括科學會議上呈報的摘要和同行評議期刊上的論著。3.Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.(Castillo A等。透過臨床實務轉變和SpO2技術預防早產兒視網膜病變。《兒科學雜誌》2011年2月;100(2):188-92.)4.de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.(de-Wahl Granelli A等。脈搏血氧飽和度篩檢對導管依賴型先天性心臟病檢出的影響:瑞典39,821例新生兒前瞻性篩檢研究。《英國醫學雜誌》2009年1月8日;338.)5.Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.(Taenzer AH等。脈搏血氧飽和度監測對救治事件和加護病房轉床的影響:前後巧合研究。《麻醉學》2010; 112(2):282-287.)6.Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.(Taenzer AH等。術後監護–達特茅斯經驗。《麻醉患者安全基金會通訊》2012年春夏刊。)7.McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.(McGrath SP等。普通加護病房的監測監護管理:策略、設計和執行。《品質與患者安全聯合委員會雜誌》2016年7月;42(7):293-302.)8.估計值:Masimo存檔資料。9.http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview。

前瞻性陳述

本新聞稿包含美國《1933年證券法案》第27A條和《1934年證券交易法案》第21E條以及《1995年私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包含有關Masimo RRp®和Rad-G™潛在功效的各類陳述等等。這些前瞻性陳述根據對影響我們未來事件的當前預期,並受到風險和不確定性的制約,所有的風險和不確定性均難以預測,其中多數超出我們的掌控,並有可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中表述的結果大相徑庭和截然相反,其原因是各類風險因素,包括但不限於與下列因素相關的風險:我們對涉及臨床結果可重複性的假設;我們對Masimo獨特的無創測量技術(包括Masimo RRp和Rad-G)的信念,即這些技術可對積極的臨床結果及患者安全性做出貢獻;與我們相信Masimo無創醫學突破可提供具有成本效益的解決方案和獨特優勢的信念相關的風險;與COVID-19相關的風險;以及我們向美國證券交易委員會(SEC)遞交的最新報告中「風險因素」章節中討論的其他因素,這些報告可從SEC的網站www.sec.gov上免費獲得。儘管我們相信我們的前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們並不知道我們的預期將來能否被證明正確。本新聞稿包含的所有前瞻性陳述完全符合前述警示性聲明。謹此提醒您注意不要對這些前瞻性陳述給予不適當的依賴,這些陳述僅適用於今日。除非在適用的證券法律可能的要求下,我們沒有任何責任來更新、修訂或澄清這些陳述或是我們向SEC遞交的最新報告中包含的「風險因素」,無論是作為新資訊、未來事件的結果還是其他事項的結果。

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