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2022-05-14 | 中央社

Novavax向台灣申請EUA 食藥署證實展開審查

Novavax公司宣布向台灣申請COVID-19疫苗EUA,食藥署長吳秀梅今天證實收到藥毒理、臨床數據等資料,審查完就會開專家會議;另外,聯亞生技近期再申請EUA,力拚敗部復活。

國內COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫情升溫,接種疫苗將是降低重症、死亡風險的重要防疫措施,目前國內仍持續接種阿斯特捷利康(AZ)、莫德納(Moderna)及高端疫苗,新採購的輝瑞BNT疫苗預計近期也將抵台。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中在4月中就證實,可望透過COVID-19疫苗全球取得機制(COVAX)買到200多萬劑Novavax疫苗,但時程至今未定,衛生福利部食品藥物管理署也還沒通過緊急使用授權(EUA)。

Novavax公司13日發布新聞稿宣布已向台灣食藥署提出EUA申請,同時檢附2項第3期臨床試驗數據等關鍵資料,盼開放18歲以上成人使用。

吳秀梅今天上午接受中央社記者電訪時證實,Novavax數月前就提出EUA申請,但當時僅提供疫苗製程資料,最近補上藥理、毒理及臨床試驗資料,等到技術性資料審查完畢,就會召開專家會議審查EUA。

此外,外傳國產COVID-19疫苗業者聯亞生技於3、4月間再次提出專案製造申請,但仍無法提出能夠有效預防COVID-19重症、死亡的數據,若6月30日沒有補件完畢,恐再次遭結案。

對此,吳秀梅表示,聯亞生技確實再次提出EUA申請,這是廠商的權利,但必須進一步確認是否有新的資料與證據,才可能再次開會討論EUA,目前2案均獨立進行中。

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