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2022-06-10 | 中央社

預防登革熱樞紐性臨床試驗顯示,武田的登革熱候選疫苗可提供持續4.5年的保護力

預防登革熱樞紐性臨床試驗顯示,武田的登革熱候選疫苗可提供持續4.5年的保護力

(中央社訊息服務20220610 16:08:04)•長期探索性分析顯示,TAK-003可預防84%的住院和61%的登革熱病總體症狀,未發現重要的安全性風險•4.5年的結果對TAK-003兩劑系列主要終點的評估做出了結論•TAK-003目前正在歐盟和部分登革熱流行國家進行潛在許可發放的法定審查

日本大阪和麻塞諸塞州劍橋--(美國商業資訊)--武田(Takeda)(TSE:4502/NYSE:TAK)今天宣布,樞紐性3期四價免疫抗登革熱有效性研究(TIDES)試驗顯示,在接種疫苗後的4年半(54個月)時間裡,其登革熱候選疫苗TAK-003可預防包括血清陽性和血清陰性個體在內的總體人群中84%的住院登革熱病例和61%的有症狀登革熱病例,未發現重要的安全性風險。上述資料於2022年6月9日在第八屆北歐旅行醫學會議(NECTM8)上呈報,並計畫在即將召開的其他會議上呈報上述結果。

新加坡杜克-新加坡國立大學醫學院的Eng Eong Ooi, Ph.D., M.D.表示:「登革熱負擔深重,每年全球有半數以上人口面臨登革熱風險。迫切需要有效的預防工具來對抗該病。TIDES長期結果表明,TAK-003可能是我們預防登革熱的有限工具的重要補充,特別是鑒於研究已顯示其具有預防住院的保護力。」

在4年半時間裡,TAK-003對住院登革熱的疫苗有效性(VE)為84.1%(95% CI: 77.8, 88.6),對血清陽性個體的VE為85.9%(78.7, 90.7),對血清陰性個體的VE為79.3%(63.5, 88.2)。TAK-003對病毒學確診登革熱(VCD)的總體VE為61.2%(95% CI: 56.0, 65.8),對血清陽性個體的VE為64.2%(58.4, 69.2),對血清陰性個體的VE為53.5%(41.6, 62.9)。VE的觀察結果因血清型而異,與既往報導結果吻合。TAK-003總體耐受性良好,未發現重要的安全性風險。54個月的隨訪探索性分析未觀察到病情加重的證據。

武田全球疫苗業務部總裁Gary Dubin表示:「登革熱是一種複雜的全球性疾病,TIDES試驗旨在解決這一問題,納入爆發流行的拉丁美洲和亞洲的登革熱初治人群和登革熱暴露人群,評估時間超過4年半。令我們感到自豪的是,研究結果繼續顯示,TAK-003有效安全,且能提供預防登革熱的長期保護力。」

上述新的長期結果補充了既往發表的TIDES資料,該資料顯示,候選疫苗達到其主要終點(即針對VCD的總體VE,12個月隨訪時有效性為80.2%)和所有次要終點(18個月隨訪時有足夠的登革熱病例數,包括預防住院登革熱的VE為90.4%)。雖然旨在評估主要終點的兩劑系列的長期隨訪已經完成,但TIDES試驗仍在進行中,以評估加強劑量的安全性和有效性。TIDES試驗是武田迄今為止樣本量最大的干預性臨床試驗,在過去4年半時間裡募集8個登革熱流行國家2萬多名4至16歲健康兒童和青少年。

TAK-003目前正在歐盟和部分登革熱流行國家法定審查用於預防兒童和成人登革熱病。

關於TAK-003

武田四價登革熱候選疫苗(TAK-003)以減毒活登革熱2型血清型病毒為基礎,該病毒提供所有四種疫苗病毒的基因「骨幹」1。兒童和青少年臨床2期資料顯示,TAK-003可在血清陽性和血清陰性參與者中誘導預防所有四種登革熱血清型的免疫應答,有效性持續至接種後48個月,疫苗總體安全且耐受良好2。關鍵3期四價免疫抗登革熱有效性研究(Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study, TIDES)試驗達到其主要終點即12個月隨訪時針對血清學證實的登革熱(VCD)的總體疫苗有效性(VE),並在18個月隨訪時達到所有次要終點,18個月時有足夠登革熱病例數,包括針對登革熱住院的VE、基線血清陽性和基線血清陰性個體的VE 3,4。有效性因血清型而異。結果顯示,TAK-003總體耐受良好,迄今未觀察到重大安全性風險。

關於3期TIDES (DEN-301)試驗

雙盲、隨機、安慰劑對照3期四價免疫抗登革熱有效性研究(TIDES)試驗評估2劑TAK-003預防兒童及青少年任何嚴重程度以及四種登革熱病毒血清型中任何一種所致的實驗室確診的症狀性登革熱的安全性和有效性3。參與者依2:1比例隨機分配,在第0月和第3個月各接受一劑皮下注射0.5毫升TAK-003或安慰劑3。研究分為5部分。第1部分主要終點分析評估第2次注射後12個月的疫苗有效性(VE)和安全性3。第2部分繼續觀察六個月,以完成依血清型、基線血清狀態和疾病嚴重程度劃分的VE次要終點評估,包括針對登革熱住院的VE 3。第3部分依世界衛生組織(WHO)建議再隨訪參與者2.5年至3年,以評估VE和長期安全性5。第4部分將在強化接種後進行13個月的有效性和安全性評估,第5部分將在第4部分完成後評估長期有效性和安全性1年5。

試驗展開的地點在登革熱流行地區,包括拉丁美洲(巴西、哥倫比亞、巴拿馬、多明尼加共和國和尼加拉瓜)和亞洲(菲律賓、泰國和斯里蘭卡),這些地區登革熱預防的需求未獲滿足,重症登革熱是兒童嚴重疾病和死亡的主要病因5。該試驗所有參與者均採集基線血樣,以便依血清狀態評估安全性和有效性。武田和一個獨立的資料監測專家委員會正在積極持續地監測安全性。

關於登革熱

登革熱是傳播極為迅速的蚊媒病毒性疾病,是世界衛生組織(WHO)確定的2019年全球健康十大威脅之一6,7。登革熱主要由埃及斑蚊、次要由白線斑蚊傳播。登革熱由4種登革熱病毒血清型中任何一種所致,每一種均可導致登革熱或重症登革熱。各血清型的患病率隨地域、國家、地區和時間演變而各異8。感染一種血清型並康復後可獲得對該血清型的終身免疫性,過後若暴露於其他3種血清型中任何一種均有可能導致重症登革熱的風險增加。

登革熱易於大流行,爆發見於熱帶和亞熱帶地區,近期在美國本土和歐洲部分地區發生爆發9,10。全球約半數人現在生活在登革熱的威脅之下,估計全球每年將導致3.9億人感染、50萬次住院和2萬人死亡9,11。登革熱病毒可感染各年齡層人士,是拉丁美洲和亞洲部分國家兒童嚴重疾病的主要病因9。

武田對疫苗的承諾

疫苗每年可預防350萬至500萬人死亡,並已改變了全球公共衛生12。70多年來,武田一直供應疫苗以保護日本人民的健康。現今,武田的全球疫苗業務正應用創新來處治一部分世界上最具挑戰性的感染性疾病,例如登革熱、新冠肺炎、大流行性流感和茲卡病毒。武田的團隊為疫苗開發和製造領域帶來出色的追蹤記錄和大量知識,以推動疫苗後續產品線滿足世界上最緊迫的一部分公共衛生需求。如需瞭解更多資訊,請造訪www.TakedaVaccines.com。

關於武田

武田是一家總部位於日本的以價值觀為基礎的研發驅動型跨國生物製藥翹楚,秉承我們對患者、員工和地球的承諾,武田致力於發現和交付轉變命運的藥品。武田的研究努力專注於四大治療領域:腫瘤學、罕見遺傳疾病和血液學、神經科學和胃腸病學(GI)。我們同時在血漿衍生治療藥物和疫苗領域進行針對性研發投入。我們正在專注於開發有助於改善患者生活的高度創新的藥品,努力推動新治療選擇的尖端,並發揮我們的升級版協作研發引擎和能力的優勢,以研製強大的、多樣化模式的後續產品線。我們的員工致力於改善患者的生活品質,在約80個國家和地區與我們的合作夥伴在醫療保健領域攜手合作。如需瞭解更多資訊,請造訪https://www.takeda.com。

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參考文獻

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原文版本可在businesswire.com上查閱: https://www.businesswire.com/news/home/20220609005106/en/

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