臺北市
26°
( 26° / 25° )
氣象
快訊

2022-06-16 | 中央社

衛福部:核准美製富樂 業者是否魚目混珠檢調偵辦中

大鑫公司涉以中國製快篩試劑混充美國製販售牟利,國民黨立法院黨團質疑衛福部錯失來自其他業者示警。食藥署晚間表示,核准美國製而非中國製,業者是否魚目混珠檢調正偵辦中。

國民黨立法院黨團今天召開記者會,質疑衛福部早在5月13日就應從醫優科技的函文,注意並沒有美國製造的富樂快篩試劑,實際工廠是在中國大陸,但為什麼衛福部視而不見,為什麼海關還讓大鑫資訊公司進口不合格的快篩試劑來台。

對此,衛生福利部食品藥物管理署晚間發布新聞稿澄清表示,外界所指的快篩產品,和食藥署核准的產品不同。

食藥署表示,3月間便已經監控到美國食品暨藥物管理局(FDA)發布警訊,揭露中國杭州艾康生技公司所生產的Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing),未經美國FDA核准,提醒消費者不要使用。

至於美國FDA官網列出獲緊急授權核准(EUA),並經食藥署核准輸入的產品則為美國原廠ACON Laboratories所生產的Flowflex COVID-19 Antigen Home Test。

食藥署醫粧組簡任技正林欣慧晚間接受中央社記者電話訪問時解釋,前述兩項產品是同一家公司但不同廠出產,且從包裝到品名都不同的產品。

林欣慧表示,去年11月2日核准醫優科技股份有限公司專案輸入,醫優科技後來向原廠訂貨與聯繫時,發現原廠無法提供美國版本貨源,僅能由中國廠商提供貨源,又加上看到FDA警訊,因此自請廢止其核准。

林欣慧說,今年5月10日核准大鑫資訊股份有限公司專案輸入Flowflex COVID-19 Antigen Home Test產品,經審查符合醫療器材管理法等相關規定,確認產品安全、效能及品質。

日前因品管線「C線」異常而發現疑有違法情況,林欣慧表示,已於11日禁止輸入及販賣,要求業者大鑫公司全面回收,若確定為非法產品將由衛生局沒入銷燬,並在15日廢止其核准。

林欣慧說,這兩款商品名稱非常接近,是否大鑫公司魚目混珠拿B產品混充是A產品,甚至拿C、D、E等不知名的中國製劣質快篩來混充,目前檢調仍在調查中,並強調各界批評食藥署未積極處理而使其流入市面一事是錯誤訊息。

最新生活新聞

延伸閱讀