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2022-06-28 | 中央社

3類降血脂處方藥恐傷肝胰 食藥署要求加註警語

降血脂常用choline fenofibrate、fenofibrate成分及statin類處方藥可能引起胰臟炎或肝臟功能不良,共242例通報。食藥署今天公告,部分將限縮使用對象,並要求限期加註警語。

食藥署藥品組簡任技正潘香櫻接受媒體聯訪表示,fibrate類與statin類成分藥品為降血脂普遍用藥物,年用量各約6000多萬、4.8億顆。

潘香櫻說,經臨床效益及風險再評估後,發現可能引起胰臟炎或肝臟功能不良,因此修訂藥品中文仿單的禁忌症與警語;今年截至目前為止,接獲2件疑似用藥導致胰臟炎,以及240件肝臟不良反應通報,沒有死亡個案。

潘香櫻說,含choline fenofibrate及fenofibrate成分藥品除加刊肝功能不良及胰臟炎風險等相關警語,禁忌症增列「膽結石」、「嚴重肝功能不良(包括不明原因的持續性肝功能異常)」等項,即這兩類型病患禁止使用。

至於statin類藥品,潘香櫻表示,建議應於包括用藥前、出現肝損傷臨床症狀時、提高劑量、更換藥品品項或臨床醫師認為需要時等狀況下,加強肝功能監測。

潘香櫻說,已要求含choline fenofibrate、fenofibrate成分及statin類藥品的許可證持有商,應於112年2月28日前完成中文仿單變更,逾期未完成者將廢止其許可證。

食藥署提醒民眾,該等藥品屬於醫師處方藥,應遵循醫囑服用,切勿自行過量或減量使用,服藥後若出現任何身體不適,或發生不尋常的疲倦、虛弱、食慾不振、上腹疼痛、皮膚或眼白變黃等症狀,請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

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