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2022-08-03 | 中央社

高血壓藥「血平佳錠」製程有疑慮 回收38萬顆

食藥署今天公布,興中美生產的高血壓處方藥「血平佳錠」,因設備更新尚未通過連續3批製程確效,品質有疑慮,將於9月15日前回收38萬顆,籲患者應儘速諮詢醫生,切勿任意停藥。

衛生福利部食品藥物管理署今天下午公布最新藥品回收警訊,興中美生技有限公司所生產的「血平佳錠 SHPYNJA TABLETS “C.M.”」,設備變更尚未通過連續3批製程確效,產品品質有疑慮,即起回收下架。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿接受媒體聯訪表示,血平佳錠為醫師處方用藥,主要適應症為高血壓的控制和治療,在同成分、同劑型、同含量藥品中,市占率約45.7%,去年健保申報量45.7萬顆。

傅淑卿表示,業者最近更新設備,必須確認所生產藥物品質,因此設定檢驗規格,包括主成分需落在90%到110%間,且成功連續生產3批製程確效,才能真正投入生產。

傅淑卿指出,第1和2批共生產38萬顆檢驗合格已出廠,但第3批主成分卻僅剩80%,由於調查原因需一定時間,藥廠為求慎重,自請全數回收下架。

傅淑卿說,業者必須在9月15日前完成回收,否則可依藥事法處以新台幣20萬以上、500萬以下罰鍰。

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