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2023-11-29 | 中央社

食藥署:台灣原料藥水準獲肯定 列入歐盟第三國名單

防堵偽藥猖獗,歐盟現行規定非歐盟生產的原料藥輸入時應檢附書面證明,列入歐盟第三國名單者例外;食藥署今天公布,台灣成功列入第三國名單,證明品質與歐盟GMP相當。

衛生福利部食品藥物管理署副署長陳惠芳今天在例行記者會中公布,台灣原料藥製造品質獲歐盟認可,成功列入輸歐原料藥第三國名單。

因應偽藥帶來的嚴重威脅,依歐盟規定,自民國102年7月起,非歐盟國家生產的原料藥輸入歐盟,應隨貨檢附其衛生主管機關出具的「書面證明」,保證其生產符合與歐盟GMP相當標準,但經評鑑列入第三國名單者例外。

食藥署在110年12月8日向歐盟執委會提出列入第三國名單申請,陳惠芳表示,歐盟今年4月20日至27日來台實地評鑑後,經數個月內部程序,11月10日正式公布台灣列入第三國名單。

評鑑內容包括文件審查與食藥署人員訪談,以了解現有監管制度及實際施行情形,並赴2家原料藥廠視察食藥署稽查表現;目前共有9個國家已成功列入,包括台灣、加拿大、南韓、澳洲、巴西、以色列、日本、瑞士及美國。

陳惠芳說,列入輸歐原料藥第三國名單,代表台灣原料藥管理系統包括生產、品質管理與GMP標準與歐盟相當,將可有效縮減外銷歐盟時程,強化台灣製藥產業全球競爭力。

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