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2024-01-18 | 中央社

高端COVID-19疫苗未逐批驗?食藥署:與事實不符

高端COVID-19疫苗合約已提前公開,外界質疑僅抽驗第1批疫苗。衛福部食藥署今天澄清,與事實不符,共受理高端45批、逾566萬劑疫苗檢驗封緘案,且所有廠牌疫苗均逐批查驗。

從2022年九合一大選到2024總統選舉期間,政府與高端公司的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗採購合約一再成為攻防焦點,儘管合約已在16日提前公開,但外界質疑聲浪一波未平一波又起。

衛生福利部食品藥物管理署今天發布新聞稿表示,部分媒體報導高端疫苗只在第1批批號出來後做檢驗,與事實不符。

食藥署指出,藥事法74條規定,依據微生物學、免疫學學理製造的血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等,非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後,派員抽取樣品,經檢驗合格,並加貼查訖封緘,不得銷售。

「每批疫苗皆在檢驗與審查合格後始封緘放行。」食藥署副署長王德原告訴中央社記者,2021年3月第1批COVID-19疫苗輸入台灣後,食藥署均依法辦理生物藥品檢驗封緘,包含AZ、莫德納、BNT、Novavax及高端公司所生產疫苗,通通進行逐批查核、抽樣、檢驗及審查等程序。

王德原強調,這是依據藥事規定進行的檢驗封緘程序,食藥署主要負責疫苗本身品質,至於後續業者如何交貨、怎麼驗收,則是疾管署轄管範圍;所有疫苗都是走相同程序。

食藥署統計,共受理高端公司申請45批、566萬4743劑COVID-19疫苗檢驗封緘案,每批疫苗在派員赴倉儲現場查核取樣後,皆送回國家實驗室進行外觀、鑑別、pH值、鋁含量、CpG含量、無菌試驗、細菌內毒素試驗、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量及效價等11項檢驗,檢驗與審查皆合格後,才核發封緘證明書放行封緘。

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