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2024-04-17 | 中央社

缺藥危機 食藥署:強化國產學名藥增供應韌性

缺藥是全球危機,食藥署長吳秀梅今天說,製造能力很重要,且學名藥與原廠藥具相同品質與療效,台灣正供應藥品的製劑藥品許可證逾1.5萬張,近85%生產學名藥,外銷70多國。

近年受到COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫情、俄烏戰爭等因素影響,導致國際藥品供不應求。衛生福利部食品藥物管理署長吳秀梅今天在例行記者會中指出,當藥品來源過度集中化,必要時恐發生拿不到藥狀況,因此發展學名藥,尤其國產學名藥,可強化藥品供應的韌性,保障民眾用藥權益。

不少民眾疑惑,原廠藥、學名藥有何不同,吳秀梅說明兩者差異在於,「原廠藥」是藥廠經過長期研發與實驗、取得專利的新藥;「學名藥」則是在新藥專利期過後,證明品質、安全、療效與原廠藥相當的藥品。

吳秀梅解釋,學名藥與原廠藥具有相同主成分、劑量及劑型,稱為「三同藥」,且須透過藥品生體相等性(BE)試驗來證明具有相同療效。此外,針對學名藥品質,在台灣上市前採用與原廠藥相同的審查標準,其製造廠也須符合國際醫藥品稽查協約組織的藥品優良製造規範(PIC/S GMP)。

她強調,許多國家皆積極推廣使用學名藥,如美國、日本等國的學名藥涵蓋率皆達70%至90%以上;台灣現行製劑藥品許可證有2萬多張,扣掉部分切結不生產品品項,仍有1.5萬多張在流通、供應中,其中將近85%生產學名藥,是維持台灣高水準醫療品質重要因素。

中華民國基層醫療協會秘書長、醫師羅源彰也說,如今COVID-19疫情已過,缺藥問題仍在,主要是因為免疫負債與免疫竊盜,導致呼吸道疾病人數大增,呼籲一定要營造「國藥國用」的環境。

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