日本極東正露丸造假數據 食藥署：早已不得輸台

日本極東正露丸成分不足造假數據30年，藥廠遭政府勒令停業。衛福部食藥署今天說，民國111年接獲日本通報後，要求業者提出調查報告未果，早在112年2月1日起鎖定不得輸入。

日本製藥公司「極東」因生產成分不足的胃腸藥「正露丸」後造假數據出貨，昨天遭富山縣政府基於醫藥品醫療機器法勒令停業。已知極東竄改藥品試驗結果長達逾30年之久。

日本正露丸是不少民眾家中常備藥，造假消息引發各界關注。衛生福利部食品藥物管理署副署長王德原今天接受媒體電訪說明，食藥署在111年9月初，即接獲日本主管機關警訊通報該藥品經安定性試驗，發現有特定成分（東莨菪、Scopolia Extract）含量偏離規格。

王德原表示，食藥署當時立即請業者提出事件調查報告、預防與矯正措施及日本當地主管機關查核通過證明文件，但業者皆未能在期限內提供，因此食藥署已於112年2月1日鎖定該2藥品不得輸入，GMP核准函業已於112年8月底失效。

此外，食藥署在111年9月12日，函請業者中榮貿易股份有限公司針對藥品「”極東"正露丸（衛署藥輸字第015450號），以及業者德佑藥品有限公司「德佑正露丸（衛部藥輸字第026111號）」啟動回收作業。

據食藥署統計，其中「"極東"正露丸」於111年10月11日回收完成1批、541瓶，「德佑正露丸」於111年10月31日回收完成7批、共8431瓶。