知名隱形牙套遭質疑違規 食藥署說明合法條件

有民眾表示，配戴知名隱形牙套後出狀況，並質疑其成品合法性。衛福部食藥署今天回應，若是透過牙醫經核可矯正軟體、委託合格業者製作的牙套成品，即屬合法客製化醫材。

綻雅牙套受害者自救會今天舉行記者會表示，來自新加坡的Zenyum綻雅隱形牙套，透過多名明星大量曝光行銷，但有不少人使用後，出現矯正結果不符預期，甚至出現牙齦萎縮、刮破舌頭等狀況，因此集結上百人組成自救會。

牙套使用者李小姐指出，自己在配戴過程中就開始發現牙齦有萎縮狀況，但醫師與廠商都僅表示，無法保證牙齦不會萎縮，結果前後共花費約新台幣7萬元，牙齦萎縮的狀況卻仍在持續增加。

自救會律師黃偉琳指出，經查發現，這項產品的醫療許可證，只能限於進口牙套原料與軟體，並非核准牙套成品。該公司卻直接在中國大陸製造牙套成品，並非國內牙醫師或牙技師操作，過程涉嫌非法。且患者若想要取得自身病歷，必須簽署放棄訴訟權同意書，否則業者就會表示已經銷毀，也涉嫌違反醫事法。

黃偉琳表示，預計將提起消保團體訴訟，總求償金額預計高達新台幣上千萬元；並且因為不少民眾是因網紅代言才進行矯正，因此要求網紅負起責任，將相關影片、照片下架。

至於今天記者會民眾質疑內容，衛生福利部食品藥物管理署表示，已根據所揭露的產品供應來源、廣告等相關疑似違規情事，請衛生局協助調查釐清並依法處理。

衛生福利部食品藥物管理署醫療器材及化妝品組組長錢嘉宏今天對媒體說明，「悠雅透明矯正牙套系統（衛部醫器陸輸字第001486號）」許可證，核准範圍為矯正牙模取樣、矯正設計軟體及牙套材質，該透明矯正牙套成品確實不在許可證核准範圍內。

不過錢嘉宏說明，實務上，牙醫師透過該許可證軟體為特定病患規劃矯正治療計畫，並基於此醫療計畫，請許可證製造業者製作客製化透明矯正牙套成品，即為客製化器材，是醫事人員執行法定業務的產出、屬醫療業務環節。這類客製化器材若在境外製造，成品輸入台灣時，也無須再另外申請查驗登記或登錄。

Zenyum綻雅則透過新聞稿表示，自2020年進入台灣市場以來，始終依法營運，並向衛福部食藥署申請醫療器材許可證，所有進口與公司營運皆符合法規，絕無違法情事。且產品經本地合格牙醫師診療後，為特定病患專屬規劃與設計，屬客製化醫材，無須再經國內牙體技術師加工製作即可合法使用。