網售未經核准血糖手錶 食藥署：最重3年有期徒刑

有國外網站涉嫌販售台灣未經核准智慧血糖手錶，食藥署今天表示，若輸入未經核准醫療器材，最重可處3年以下有期徒刑、拘役，得科或併科新台幣1000萬元以下罰金。

根據衛生福利部食品藥物管理署「食藥膨風廣告專區」公布，IP位置在日本的國外網站「SAVEMORE好物嚴選」涉嫌違規廣告全天候健康守護血糖手錶，經查此產品在台灣無醫療器材許可證字號，非屬核准醫療器材。

食藥署醫療器材及化粧品組專門委員楊怡真向媒體說明，家用血糖監測相關產品屬「A.1345葡萄糖試驗系統」分類品項，查曾核准該品項產品共831張許可證，但台灣未有核准血糖手錶相關產品。

楊怡真表示，若輸入未經核准的「智慧血糖手錶」，涉違反「醫療器材管理法」第25條規定，應以同法第62、68或70條規定論處，最重可處3年以下的有期徒刑、拘役，得科或併科1000萬元以下的罰金。

楊怡真提到，由於涉嫌違規的網站架設於日本，屬於境外網域確實無法直接要求下架。有鑑於此，數位發展部目前已逐漸加強處理相關案件的力度，因此食藥署將會與數位發展部協調，採取網站屏蔽的方式進行處理。

楊怡真提醒，這款產品非屬台灣核准的醫療器材，安全、有效性未經確認，消費者在購買相關產品前應確認產品是否為醫療器材，查看包裝上是否有刊載醫療器材許可證字號，若有相關醫療問題，應循正常管道取得核准醫療器材，切勿隨意購買來路不明或宣稱療效產品。