外泌體夯 衛福部：未核准治療行為、別輕信療效

再生醫療雙法明年元旦上路，醫事司長劉越萍今天提醒，坊間不少外泌體廣告彷彿可治百病，事實上國內尚未核准相關治療行為，診所從廣告到施作者都違法，民眾勿拿健康當賭注。

立法院會去年三讀通過再生醫療雙法，賦予再生醫療研究發展、技術管理、細胞源頭管理等法源依據，目前正陸續規劃子法，目標明年正式上路。其中，針對非醫療機構執行再生醫療，或為再生醫療廣告，將加重罰則，處新台幣200萬元以上、2000萬元以下罰鍰。

近年「外泌體」在生技市場中備受關注，劉越萍今天上午出席台灣精準醫學學會所舉辦的「再生醫療臨床試驗教育訓練課程」，並在會後接受媒體聯訪時強調，現在食藥署僅有核准1項生技公司以人體細胞衍生的外泌體作為化妝品原料。

劉越萍指出，目前市面上宣稱有療效的外泌體均屬違法，國內尚無核准的外泌體治療行為，相關臨床研究多仍處探索階段，尚未完成人體試驗以證療效，醫療機構也不可宣稱療效，否則違反醫療法，裁處5萬元以上、25萬元以下罰鍰。

「不論是執行施打的醫師或提供產品的廠商，皆已觸犯現行法規。」劉越萍強調，現在罰鍰金額過低，新法上路後，罰則將大幅提升，最低從200萬元起跳，最高可達2000萬元，衛福部將聯合各地衛生局稽查，也呼籲民眾不要施打沒有認證的產品，嚴重恐導致菌血症身亡。