食藥署：矯正鏡片若領醫材許可 裝框配鏡免再申報

有報導指出，鏡片已核可、加鏡架賣要重罰。食藥署今天澄清，「鏡框」非屬醫療器材管理，將領有醫療器材許可證的矯正鏡片置入鏡框，裝配後眼鏡無須另申請醫療器材許可證。

衛生福利部食品藥物管理署副署長王德原接受媒體聯訪表示，鏡框品項早在民國99年就已公告剔除在醫療器材分類之外，因此鏡框本身不屬於醫療器材；另外，沒有度數的鏡片，如太陽眼鏡的鏡片，因為沒有矯正功能，也不算醫療器材。

王德原解釋，有度數的矯正鏡片則屬於醫療器材。只要鏡片已經申報取得醫療器材許可證，之後裝配到任何鏡框上，就不需要針對整副眼鏡再另行申請醫療器材許可證。

王德原舉例說明，民眾如果到合法登記為醫療器材商的眼鏡行配眼鏡，會經過專業驗光流程，依個人視力需求，選用有醫療器材許可證的矯正鏡片，並將這些鏡片安裝在自行挑選的鏡框上。這樣配好的眼鏡，因鏡片已符合醫療器材規範，就不需要再額外申報整副眼鏡的許可證。

有關醫療器材屬性，須依產品原廠產品說明書據以判定。依醫療器材管理法第25條第1項規定，製造或輸入醫療器材須經核准並取得許可證，違者可處最高新台幣200萬元罰鍰；意圖販賣、供應而違反前述規定，處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科1000萬元以下罰金。