三方齊力梳理創新藥品 加速上市可優化方向

近年來，標靶治療、基因與細胞治療等創新療法，成為嚴重及罕見疾病病人的重要希望，且這些產品具有高度公共衛生與社會價值，但這些藥品在正式上市前，常因缺乏前例可參考、臨床樣本數不足等問題，需要繁複補件，而拉長審查時程，使病人難以及時受惠。

歐、美、澳等國家已將加速創新藥品上市視為國家級政策目標，而台灣也已建立多元審查制度，但仍有優化調整空間。因此資策會科法所今（2025）年攜手生物技術開發中心（生技中心）與台灣生物產業發展協會（生物產協），共同梳理制度可優化的方向供主管機關作為政策調整之參考，以及從國際案例剖析機制應用供產業布局策略參考，期逐步優化創新藥品上市之法制及產業環境。

資策會科法與生技中心盤點先進國家（如歐、美、澳等）為加速藥品上市所發展出的許多特殊認證機制，包括突破性/快速通道認證、孤兒藥認定、再生醫療相關認定與加速上市審查機制之優先審查、加速核准、精簡審查、跨國共同審查等。

透過蒐集產業界第一線藥證申請的經驗，業界反映出台灣目前的上市加速審查機制流程仍冗長，而精簡審查的門檻過高，台灣須同時參考美國、歐盟、日本至少2國的上市許可，但有些國家只需參考1國的上市許可。另外罕見疾病的認定困難，導致後續市場保護期受限，也影響研發投入意願。

綜合產業意見並借鏡國際經驗，希冀主管機關能夠透過廠商實務經驗分享，持續優化本土法規及產業環境以提高吸引力，例如：提供更明確的替代療效指標、降低精簡審查參考國家數門檻、透過廠商提共跨國共同審查資料減少重複審查、對小兒或少數嚴重疾病藥品認證增設市場保護期措施、制訂國內適用的再生醫療相關認定，參考美國及歐盟設計協助再生醫療研發早期溝通、分批審查機制等促進措施，輔導創新技術加速上市。

為加強轉譯並擴散研析成果，團隊除了於BIO Asia–Taiwan 2025舉辦創新藥品加速上市法制與產業策略報告發布會，亦將於今（2025）年底在科法所生醫領域研究成果發布網站「生醫未來式」，提供給產業界下載參酌，以作為國際布局策略之參考。

創新藥品真正的價值在於提升臨床上的效益，而特殊認證機制與加速上市審查機制是讓創新療法更快上市的關鍵推動力。盼透過此報告的出版傳遞產業聲音，並借鏡國際經驗，優化我國制度，提升創新藥品的研發效能與市場競爭力。