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2021-07-20 | 匯流新聞網

【藍蝴蝶專欄】數據會說話:國產疫苗視為己出極力扶植,人民生命視若草芥任意蹂躪?

李福軒/OpenKMT聯盟理事長、藍蝴蝶/時事評論人

指揮中心7月8日公告,延長三級警戒至7月26日、7月13日起適度鬆部份綁措施,進入微解封狀態,有些民眾便迫不及待行使自由權益。

微解封不久,WorldGym世界健身俱樂部台北站前店18日晚間卻接獲北市衛生局通知,有確診者於微解封首日即進入俱樂部健身,業者緊急停業3天進行大清消。

早有專家提醒,未來若警戒降級,人流、車流勢必愈來愈多,因此疫苗接種率提升、戴口罩、噴酒精、室內場所保持通風、維持社交距離等多管齊下,仍是必要措施。

首要關鍵「疫苗」,尤其國產疫苗經過幾個月的爭議之後,指揮中心指揮官陳時中終於在7月19日宣布,高端COVID-19疫苗通過緊急使用授權(EUA,Emergency Use Authorization),衛福部已核准專案製造,開啟了國人施打國產疫苗的大門。

蔡政府投入資源、助長「高端疫苗公物製劑股份有限公司」積極研發COVID-19「國產疫苗」的大事錄,約略整理如下:

【藍蝴蝶專欄】數據會說話:國產疫苗視為己出極力扶植,人民生命視若草芥任意蹂躪?

從上面的整理資料約略已可瞭解「高端」國產疫苗大事記。

接下來,我們再來探討,所謂的一、二、三期(Phase)測試是甚麼?

美國食品藥物管理署(FDA)官網寫的Phase 1、2、3全是人體實驗,差別在目的與人數。Phase 1、2、3的各別主要目的分別為「安全性」、「安全性」、「安全性與療效」。也就是說,第一、二期測試的目的「根本不是在確定療效」!

Phase 1,…20 to 80 healthy volunteers or people…

As a Phase 1 trial continues, researchers answer research questions related to how it works in the body, the side effects associated with increased dosage, and early information about how effective it is to determine how best to administer the drug to limit risks and maximize possible benefits.

Phase 2,…Typically involving a few hundred patients…

看起來,Phase 2並非測試療效,而還是在安全性!

第一段最後一句:aren’t large enough to show whether the drug will be beneficial

In Phase 2 studies, researchers administer the drug to a group of patients with the disease or condition for which the drug is being developed. Typically involving a few hundred patients, these studies aren’t large enough to show whether the drug will be beneficial.

Instead, Phase 2 studies provide researchers with additional safety data. Researchers use these data to refine research questions, develop research methods, and design new Phase 3 research protocols.

Phase 3,…300 to 3,000 participants…

Researchers design Phase 3 studies to demonstrate whether or not a product offers a treatment benefit to a specific population. Sometimes known as pivotal studies, these studies involve 300 to 3,000 participants.

Phase 3 studies provide most of the safety data. In previous studies, it is possible that less common side effects might have gone undetected. Because these studies are larger and longer in duration, the results are more likely to show long-term or rare side effects

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維基百科也對3個Phases有完整說明。內文也非常清楚的顯示,Phase 2並「非」測試療效(Therapeutic Effect)!

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我們回到前幾個月的爭議,有一些報導與名嘴都說國外疫苗沒有進行Phase 3就取得EUA,而可以施打。

這又是欺騙台灣同胞!

根據GAVI(Global Alliance for Vaccines and Immunization,全球疫苗與免疫聯盟)官網所載,所有通過國際認證的疫苗皆做完Phase 3後才取得EUA!

這些COVID-19疫苗並非沒有執行Phase 3就上市,而是以「平行處理化(Parallel Trials)」來加速研發。

However, in the case of the COVID-19 vaccines these trials have overlapped, speeding up the process.

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下面的截圖清楚呈現美國疾病管制中心(CDC)官網只列了3個已授權的疫苗(BNT、Moderna、Janssen)。而我國政府大力推荐的AZ疫苗則沒有被列入授權名單!

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AZ疫苗之所以未能被美國CDC列入已授權使用名單,乃因為AZ疫苗「尚缺」Phase 3 Fact Sheet(第三期報告)!

但根據官網,AZ疫苗早已完成第三期測試。即便如此,第三期報告不交,一樣拿不到美國FDA的使用授權。

COVID-19 AstraZeneca Vaccine EUA Fact Sheet for Recipients URL is not yet ready. The manufacturer URL for this document will be provided once that is available.

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回到我們指揮中心之光的高端疫苗。

根據高端公司公布,高端公司在7月9日向巴拉圭申請Phase 3測試。

這就奇怪了!

1.名嘴們不是說不需要Phase 3嗎?

2.不是在7月19日就已經取得台灣的EUA,只要生產出來就可以對台灣同胞施打了嗎?

首先,我們來理一理科學邏輯推論:

1.如果現在可以上市打在台灣人身上,代表不需要Phase 3。

2.如果不需要Phase 3,那就不需要到巴拉圭申請Phase 3 Test。

其次,高端公司明明就向巴拉圭申請了Phase 3測試!

這裡是不是出現了盲點與矛盾呢?

1.高端公司確實向巴拉圭申請了Phase 3 Test。

2.表示Phase 3 Test為必要條件。

3.這就代表:沒完成Phase 3,根本就不能直接打在人身上。

當高端公司研發的國產疫苗已先在台灣上市、打在台灣人身上的同時,她卻還向巴拉圭政府申請做 Phase 3,這是否代表一個結論,那就是台灣人民的生命,在民進黨政府心中,並非最為寶貴呢?!

綜上所述,我們秉持誠心的提醒中央政府,唯有給予台灣人民『國際認證合格』的有效疫苗,在台灣的大家才能有活路,尤其是民進黨的當權者們!

照片來源:FDA維基百科GAVICDC、Unsplash

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