重鬱症藥物「忻樂膠囊」遭爆致癌物超標 食藥署下令廠商完成回收作業

[周刊王CTWANT] 食品藥物管理署於29日表示，重鬱症、廣泛性焦慮症用藥「忻樂膠囊」30mg，因內含有亞硝胺不純物恐有致癌風險，因此食藥署要求啟動回收機制，要廠商在1個月內完成回收作業。

根據食藥署資料顯示，衛部藥輸字第028087號的忻樂膠囊30毫克（pms-DULOXETINE Capsules 30mg），因內含過量的亞硝胺不純物，超出可接受限量值，故啟動回收機制，要求廠商在5月17日前完成回收作業，同時要繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

資料中也提到，忻樂膠囊30毫克內主要成分是DULOXETINE HYDROCHLORIDE，主要用於重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛。如民眾對倘對使用之藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。

根據媒體報導指出，食藥署副署長王德原表示，本次主要是17日收到加拿大主管機關的通報，指稱該藥廠在進行安定性實驗時，發現當中含有過量的亞硝胺不純物，因此最後決定啟動國內回收作業。

本次回收的忻樂膠囊30毫克所屬批號為646038，效期為2025年1月30日，銷售數量共計600瓶，每瓶100錠，總共6萬錠。該藥品在2023年的健保申報量為10萬479顆，市佔率0.328％，目前市場上同成分、同劑型、同劑量的藥品許可證還有9張，因此本次回收不會造成缺藥問題。

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