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2024-05-20 | 周刊王

手術、分娩陣痛用麻醉劑「不純物近上限」 食藥署回收3.3萬支

手術、分娩陣痛用麻醉劑「不純物近上限」 食藥署回收3.3萬支
食藥署公告回收「芯奔注射液10毫克」。(圖/食藥署提供)

[周刊王CTWANT] 衛生福利部食品藥物管理署今(20日)公告回收「芯奔注射液10毫克」(Bain Injection 10mg/ml)。該藥品主要用於解除中度到嚴重疼痛,也可作為平衡麻醉的補助劑,如手術前後之麻醉,及在分娩陣痛過程中的產科麻醉。經廠商主動通報,部分批號藥品於進行持續性安定性試驗時發現不純物項目檢驗結果趨近規格上限,故啟動預防性回收。

據了解,華宇藥品股份有限公司生產的「芯奔注射液10毫克」(Bain Injection 10mg/ml),許可證號為衛署藥製字第048167號,其主成分為NALBUPHINEHYDROCHLORIDE,主要用於解除中度到嚴重疼痛,也可作為平衡麻醉的補助劑,如手術前後之麻醉,及在分娩陣痛過程中的產科麻醉。

經廠商主動通報,批號BCG291之藥品於進行持續性安定性試驗時,發現不純物項目檢驗結果趨近規格上限,故啟動預防性回收,總計回收3.3萬支安瓶。食藥署提醒,民眾倘對使用之藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品,同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

食藥署副署長王德原說明,不純物是藥品主成分氧化、代謝自然生成,並不會影響藥物效果,但業者擔心後續數值超標,因此自主通報回收。至於藥物供貨方面,王德原指出,該藥物健保年度用量為22萬支,市占率約55.6%,目前業者還有庫存,加上國內還有其他替代藥品,所以不會出現缺藥問題。

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