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2024-07-10 | 今日新聞

專案輸液進口無法源依據?食藥署列6點反擊

專案輸液進口無法源依據?食藥署列6點反擊
專案進口輸液遭批評「無法源依據」,食藥署搬出《藥事法》列6點回應。(示意圖/NOWnews資料照)

[NOWnews今日新聞] 為了順利解決輸液缺口問題,食藥署持續專案進口,但遭質疑專案輸入無法源依據、製造商GMP等情形。食藥署今(10)日發出6點聲明表示,本次專案輸入依據《藥事法》規定予以核准,且有要求廠商檢附藥商資訊證明文件、製造商GMP證明文件等。核准專案輸入的生理食鹽水為國外合法販售,製造商皆在國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)會員國製造或販賣。

針對外界質疑本次專案輸入替代藥品的法源依據、製造商GMP等問題,食藥署表示,本次專案輸入是依據《藥事法》第27-2條必要要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法予以核准。部分藥品如生理食鹽水,非屬必要藥品,經過確認國內合格廠商無法補足缺口,為了避免臨床短缺,並確保病人用藥權益,經過公開徵求專案輸入或製造,並依照《藥事法》第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」予以核准。

食藥署表示,雖本次核准的專案輸入生理食鹽水,沒有我國藥品許可證,但皆有要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠 GMP 證明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標籤/仿單等資料,以確認其品質。並以國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)製造或販賣,或是具有食藥署核發的GMP核准函的製造商優先核准。

至於專案輸入藥品因沒有國內藥物許可證,無法適用藥害救濟法,食藥署指出,目前已在專案輸入核准函載明,並請廠商通知相關醫療院所,加強對不良反應監視與通報。並強調藥品短缺為各國皆面臨問題,許多國家皆訂有專案輸入或製造替代藥品之相關機制,以快速穩定藥品供應。目前除持續妥善分配國內增產及專案進口之生理食鹽水,也全力協助國內藥廠生產,儘早由國產滿足醫療需求。



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