中藥大廠「港香蘭」重大違規！全面停工

[NOWnews今日新聞] 衛福部中醫藥司公布台南市中藥大廠「港香蘭藥廠股份有限公司」疑涉製造偽藥案，嚴重違反藥品優良製造規範（GMP）規定，包括查核時生產中產品無批次製造紀錄、原始試驗數據缺漏或未依規定執行試驗、人員記錄不實及數據造假等。衛福部已責令業者全面停止製造作業，也已命業者全面回收不合格藥品。

台南市港香蘭藥廠因違法於非GMP區域製造產品、破壞原核定三級區之生產環境、不同時間生產品項使用相同批號、查核時生產中之產品無批次製造紀錄、製程與原始查驗登記核定事項不符、原始試驗數據缺漏或未依規定執行試驗、人員記錄不實及數據造假、部分原料庫存及流向不明及未建立完整運銷紀錄等情形，遭衛福部勒令停工。

相關案件涉及16項藥品，包括所有效期內批次製品回收作業。

台南市衛生局指出，依藥事法規定製造藥物應先向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給藥品許可證之後，始得製造。藥物製造工廠需符合藥物優良製造（GMP）規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後始得製造。

台南市衛生局說明，未經核准擅自製造的藥品屬偽藥，依藥事法規定製造偽藥者處10年以下有期徒刑，得併科新台幣1億元以下罰金之刑責；明知為偽藥而販賣者則處7年以下有期徒刑，得併科新台幣5000萬元以下罰金刑責。

衛福部中醫藥司司長蘇奕彰提到，港香蘭違法事項為衛福部主動去查核，而停工則須至改善後、經過衛福部重新勘驗才會核准。他表示，因為涉及用藥安全，因此會從寬認定要求全面回收，目前廠商也相當配合並主動回收。

蘇奕彰也說，有向相同藥證的藥廠徵詢，因此在整體遞補藥材沒問題，不至於影響民眾用藥需求。但裁罰部分則由地方衛生局處理。

此次為港香蘭公司首次違規，蘇奕彰說，每2年會查核，以110年、112年都未有問題，而今年查核則是同仁主動發現。他提到，廠商目前看起來相當積極改善，也會每一小段時間就去確認回收情形，同時請衛生局至現場了解有無偷偷復工情況。

蘇奕彰總結，目前最重要是先確認懷疑品項有無全部回收，同時確認健保醫療系統供應的材料、藥品有無問題。

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