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2024-06-04 | 上報

《再生醫療法》三讀通過!嬰兒不能提供細胞 違者最重罰2千萬

《再生醫療法》三讀通過!嬰兒不能提供細胞 違者最重罰2千萬

立法會今天(4日)三讀通過《再生醫療法》,其中明文規定非醫療機構不能執行再生醫療。至於細胞提供者,三讀條文排除嬰兒;而成年無行為能力者,提供細胞時須經代理人公證。此外,法條也規定,除了特殊情況外,醫療機構在執行再生醫療前都須先完成人體試驗,違者最高開罰2000萬元。

再生醫療法》影響國內發展再生醫學、細胞治療的發展,其內容包括基因、細胞及其衍生物,用於治療、修復或替換人體細胞、組織及器官的製劑或技術,如癌症細胞治療、心臟破損修復、重度燒燙傷培養皮膚細胞層片進行移植等。

草案在討論時,在人體試驗與否產生爭議,最終版本要求除了治療危及生命或嚴重失能疾病的緊急需求(恩慈療法),執行再生醫療都須完成人體試驗,同時也排除醫療機構,成立營利性的再生醫療生技醫藥公司。

根據法條明文規定,再生醫療僅限於,中央主管機關核准的醫療機構,執行相關技術或是使用相關製劑,非醫療機構不能進行任何再生醫療、廣告等違規事項,違者最高可罰2000萬元。

此外,為避免電影《姊姊的守護者》的情節發生,提供再生醫療組織、細胞來源的提供者,必須是有行為能力的成年人,嬰兒不可作為細胞提供者,但羊水、臍帶、胎盤可以作為組織來源;至於成年無行為能力的人要提供細胞的話,需要經由代理人公證。

針對再生醫療中,涉及胚胎、胚胎幹細胞的研究,法條中明文規定,不能以人工受精方式製造胚胎、不能製造雜交體、不能以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、不能繁衍研究用胚胎、不能製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種等,把「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」法制化。

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另外,條文明定,若非醫療機構執行再生醫療行為,將重罰200萬以上、2000萬以下罰鍰,;非醫療機構若為再生醫療廣告也將處200萬元以上、2000萬元以下罰鍰;若執行再生醫療前,未進行或未完成人體試驗,處20萬元以上、200萬元以下罰鍰。()

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