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2024-06-04 | 中央社

再生醫療法三讀 恩慈治療有條件免完成人體試驗

立法院會今天三讀通過再生醫療法,條文明定,執行再生技術前應進行並完成人體試驗,但恩慈治療有條件免完成人體試驗。為避免無行為能力者被迫提供細胞,代理人做決定應經公證,且胎兒禁止為細胞、組織提供者。

根據條文說明,恩慈治療是臨床上病情危急生命或嚴重失能之病人,經標準治療無效後,國內已無任何可替代藥品、醫療器材或醫療技術可供治療,或經所有可使用的治療仍沒有反應、疾病復發,或為治療禁忌,而於10大醫藥先進國家、地區已進行人體試驗者。

為完備台灣再生醫療法制,行政院會日前通過「再生醫療法」草案與「再生醫療製劑條例」草案,並將草案送交立法院審議,立法院社會福利及衛生環境委員會於5月完成初審。再生醫療雙法排入今天院會討論事項,並順利三讀通過。

三讀通過條文明定,非醫療機構不得執行再生醫療,且醫療機構執行再生技術前應進行並完成人體試驗,但有兩類特例情況可以免完成人體試驗,第一是治療危及生命或嚴重失能的疾病,且台灣尚無適當的藥品、醫療器材或醫療技術的緊急需求(恩慈治療),第二則是再生醫療法施行前,醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。

三讀通過條文明定,再生醫療組織、細胞來源提供者,以有意思能力的成年人為限,但顯有益於治療特定人口群且未能以其他對象取代者,不在此限。

為避免無行為能力者被迫提供細胞,新法明定應取得法定代理人、監護人書面同意,並經公證始生效力。立法說明中則提到,胎兒不做為細胞、組織提供者,羊水、臍帶及胎盤則不受限制。

此外,有鑑於近年來國際上發生多起幹細胞研究及組織工程試驗的試驗數據及論文造假事件,為避免再生醫療法發展踰越醫療倫理、損害病人權益,新法明定,執行再生醫療應遵守再生醫療倫理規範,其內容由中央主管機關公告,而中央主管機關應擬訂再生醫療發展政策及推動計畫,並定期檢討修正。

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