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2024-07-09 | 匯流新聞網

輸液專案進口無法源依據 羅廷瑋痛批:衛福部帶頭違法


輸液專案進口無法源依據 羅廷瑋痛批:衛福部帶頭違法


CNEWS匯流新聞網記者潘語綺/台北報導


立法院今(9)日進行行政院院長施政方針報告,針對國內永豐廠未能符合PIC/S GMP規範而遭食藥署強制關廠,致國內輸液產量不足而啟動專案進口,國民黨立委羅廷瑋痛批,專案進口沒有法源依據,也沒有藥品許可證,衛福部根本帶頭違法。對此,衛生福利部部長邱泰源均無法回應。


「衛福部豈只螺絲掉滿地可比擬,根本連螺絲都不見了。」羅廷瑋表示,與之前坊間所謂缺藥藥品最大的不同,生理食鹽水為開刀手術必備藥品,屬戰備藥品的一環,而衛福部半年前就已知市占率達7成的永豐廠有嚴重缺失,卻無任何因應措施,直到強制關廠後,發現國內産量不足才啟動進口。


羅廷瑋指出,台灣是民主法制國家,政府必須依法行政,此次輸液專案進口,沒有任何法源依據,也沒有藥品許可證,只憑衛福部一紙行政命命就進行,未依法行政,所有核章的政府官員,都應該移送檢調單位。


羅廷瑋表示,針對本次專案進口廠家,衛福部僅表示「皆屬國際 PIC/S 組織會員國生產販售之藥品或有經其他主管機關核准之GMP核准文件,藥品製造品質皆有嚴格把關。另製造廠資料皆有國外主管機關核發之GMP 證明文件。本部食藥署並以藥品於國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S) 會員國製造或販賣、或具本部食藥署核發 GMP 核准函之製造廠優先核准,且依藥品需求核准專案數量及輸入期限。」


羅廷瑋強調,勿忘日本極東製藥「正露丸」事件,連先進國家都可以被騙30年,由出口國的國家自行來認定PICs/GMP,而不執行查廠,難道這就是負責任的態度嗎?


最後,羅廷瑋表示,生理食鹽水必需要無菌、用在重症病人及須要手術的人,産品注射到人體,若是滅菌不完全,或者輸液裡含有熱原(pyrogen)會引起人體産生熱原反應,恐致直接危及病患之生命安全甚劇,所以國內才要求合法認證GMP藥廠在全程無菌操作製造流程下,以防止患者雖手術成功,卻因藥品汚染而徒增不必要地傷害,萬一如果造成藥害,是向誰求償?國外廠未取得我國藥品許可證,可以由藥害基金賠償嗎?還是國賠呢?衛福部應該出來說清楚。


照片來源:羅廷瑋辦公室提供


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