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2022-06-20 | 自立晚報

「黑心快篩EUA 誰決定誰負責」

【記者郭玉屏台北報導】國民黨團持續踢爆大鑫進口黑心快篩試劑,食藥署在審查核發EUA過程中黑幕重重,食藥署長吳秀梅一開始選擇噤聲,幾天後出面竟抱怨,「該譴責的黑心廠商,不是她。」

立院國民黨團20日召開記者會,進一步提出富樂快篩試劑在醫優科技申請EUA時,逾時補件還能通過核發;大鑫拿著食藥署核發富樂快篩試劑EUA,在一路開綠燈的禮遇下,從中國大陸進口劣質品,不走市場通路販售,而透過政府機關採購標案牟利,衛福部長陳時中、食藥署長吳秀梅,難道你們忘記了,負責審核的單位、核發公文上的官印,是誰的嗎?還要甩鍋給廠商?

總召曾銘宗說,根據食藥署頒布的快篩試劑申請書,製造廠商、製造地點申請廠商都必須註明清楚。邵博士顧問公司公開表示,送件到食藥署的快篩試劑EUA,申請書上標示中國製。但看到食藥署核發給大鑫公司富樂快篩試劑EUA,生產國別居然是USA,在這個過程當中到底是誰做了手腳?誰竄改?誰介入關說放行?衛福部必須對國人說清楚。

曾銘宗指出,近期又爆發韓國SD Biosensor Inc生產的「STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test」,也遭FDA發布警訊,指出這款快篩未獲得FDA授權或批准在美國銷售、使用,根據美國FDA測試報告顯示,靈敏度只有22.2%,但是食藥署仍然給予EUA,實在超級誇張,難道都不怕會傷害台灣人健康嗎?

曾銘宗表示,食藥署長吳秀梅認為「應該譴責違法廠商」,而不是她;衛福部官員也說審查流程是「防君子不防小人」,沒有辦法確保民眾健康權益,結果出了事,都是別人的錯,推了一乾二淨,那要你們這些公務員幹嗎?國民黨團正告衛福部官員,你們縱放黑心快篩試劑進口,有行政責任,也有法律責任。曾銘宗指出,原本以為民進黨全黨上下都沒有良心,還好有林淑芬委員出面踢爆相關黑心快篩試劑有刑責問題。

曾銘宗說,根據《刑法》第130條規定:「公務員廢弛職務釀成災害者,處三年以上十年以下有期徒刑。」第131條:「公務員對於主管或監督之事務,明知違背法令,直接或間接圖自己或其他私人不法利益,因而獲得利益者,處一年以上七年以下有期徒刑,得併科一百萬元以下罰金。」

黑心快篩已經進到台灣237萬劑,已經對民眾造成傷害,國民黨團強烈要求行政院、檢調單位不僅要嚴查、嚴辦黑心廠商,也要查明行政官員有無失職,過去台電停電檢方起訴基層公務員,呼籲蔡政府針對黑心快篩試劑,不要有雙重標準。

首席副書記長李德維進一步表示,根據資料顯示,醫優科技申請富樂快篩試劑時序,在110年7月14日向食藥署提出「Flowflex快篩試劑」EUA申請案,按照食藥署的「內規」會在2周內做出准駁或是要求補件。7月16日食藥署正式收文立案,8月4日食藥署發函要求醫優補件,必須在2個月內完成補件程序。8月26日醫優科技第一次補件。9月-10月間,邵博士顧問公司開始介入Flowflex快篩試劑EUA案。10月4是醫優科技補件截止日(結案日)。10月14日醫優科技逾期補件。11月2日食藥署正式核發醫優科技Flowflex快篩試劑EUA。

李德維指出,醫優科技補件逾期卻又能順利拿到EUA,是所有申請EUA核准的廠商中最特殊的一件,而提供資料給國民黨團,主要是基層公務員看不下去,已經過了2個月補件期,最後居然能到食藥署核發的EUA,是邵博士顧問公司介入和指導嗎?難道食藥署對於申請廠商有兩套標準?還是內神通外鬼?食藥署吳秀梅署長,還不出來講清楚嗎?

副書記長鄭正鈐認為,過去1年超過300多家廠商向食藥署申請快篩試劑EUA,食藥署僅核准35件,佔10%。現在發生黑心快篩試劑進入台灣,吳秀梅署長推給廠商,難道負責審查的政府單位都沒有責任?實在很難想像吳秀梅署長怎麼有臉說這種話?這對90%沒有通過的廠商,又是情何以堪?食藥署為何獨獨這2家廠商可以通過EUA?是因為找到邵博士顧問公司?難道吳秀梅署長是邵博士顧問公司的門神?

鄭正鈐表示,大鑫進口黑箱快篩試劑,是由同一負責人另一家高鑫資訊公司負責報關進口,但這家高鑫資訊公司未取得販賣醫療器材許可,竟然可以辦理海關進口業務?難道是從食藥署到關務署一條龍跨部會包庇?檢調必須查明清楚;吳秀梅署長對於黑心快篩試劑進口一直在拗、強辯,該是下台負責的時候了。

副書記長洪孟楷說,大鑫黑心快篩事件,為什麼要陳時中部長、吳秀梅署長下台?因為就是你們發給核准公文,讓廠商通行無阻的進入台灣,今天不是大鑫公司「走私」黑心快篩試劑,5月10日大鑫拿到的公文就寫著「申請專案輸入」、「本部原則同意」,加上陳時中部長的官印,副本轉給財政部關務署、本部疾管署、中央健保署和新北市政府衛生局,這張「通行證」讓廠商進口黑心快篩,誰審查通過的?

洪孟楷指出,衛福部到現在還沒講清楚,到底空白授權給大鑫公司多少劑快篩數額?原本以為是2.4億劑,根據「專案輸入醫療器材數量一欄表」(衛授食字第1110805336號)富樂快篩試劑共有4種包裝,分別為:1劑包裝、2劑包裝、5劑包裝和25劑大盒裝,目前遭國民黨團踢爆的黑心快篩是1劑盒裝,按照「專案輸入醫療器材數量」是每種包裝核准數額是6000萬盒(KIT),總共是19億8千萬劑,一劑以1塊美金計算,獲利將高達600億元台幣,這張空白授權,衛福部到現在還沒講清楚,請陳時中部長、吳秀梅署長不要閃躲。

教育文化委員會召委林奕華表示,國民黨團一直強調快篩試劑的重要性,因為「快篩即確診」,前提在於快篩試劑靈敏度要夠,在第一時間把關發現病毒、迅速用藥、阻止病毒傳播,確保不會轉為中重症甚至死亡,如此重要的快篩試劑,食藥署竟然可以推的一乾二淨,林奕華指出,什麼是EUA(Emergency Use Authorization)?是指政府在緊急公衛情況下,經充分評估後授權緊急使用非完全核准(Full approval)的藥品、疫苗或醫療器材。換句話說,EUA審查過程與一般醫療器材審查過程不同,是政府在緊急狀況下,經過充分評估認為即需要的藥品、疫苗或醫療器材,等同於政府背書。結果,吳秀梅署長說要譴責廠商,是這樣嗎?應該譴責的是食藥署吧?殊不知吳秀梅署長這麼愛做官,連文官風骨的消失殆盡?

林奕華強調,吳秀梅署長說因為有其他國家的EUA,所以也就跟著核發EUA,倘若食藥署真的是如此判定審查,那交給外交部就可以了,英文對了,什麼都對了,都不用審查,更不需要食藥署來負責,不是嗎?林奕華指出,食藥署一直帶風向稱是廠商問題,更令人啟疑竇,美國FDA最早在今年1月就發布警訊,艾康公司出品的富樂快篩劑有仿冒品,3月份再發警訊;而張姓吹哨者告訴媒體,「5月10日打電話給食藥署,告知市面上有假貨訊息,但沒有下文」、「5月13日醫優派人親送公文給衛福部、食藥署,表達市面上出現艾康公司快篩是假貨,沒有音訊」。

林奕華質疑,從1月美國FDA警訊,到5月13日醫優科技公文,食藥署連查都不查,不但把關出了問題,問題發生了無動於衷,食藥署是不是該老實把跟醫優、邵博士公關公司、大鑫之間的關係,一次說清楚?林奕華呼籲食藥署必須公開所有審查資料,到底是誰在說謊? 2022/06/20

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