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2024-02-26 | 今日新聞

偏離原規格!9.4萬粥狀動脈栓塞預防藥回收

偏離原規格!9.4萬粥狀動脈栓塞預防藥回收
「栓暢膜衣錠75毫克」由廠商主動通報回收,回收批號為BBG101,約9.4萬錠。(圖/食藥署提供)

[NOWnews今日新聞] 衛福部食藥署今(26)日公布藥品回收資訊,回收1個批號的「栓暢膜衣錠75 毫克」與30批的「日方痔瘡栓劑」。副署長王德原指出,前者主要用於粥狀動脈栓塞事件的次級預防,這次回收是由廠商主動通報,案內批號藥品於進行持續性安定性試驗時發現不純物檢測結果偏離原核准規格,故啟動回收。

王德原指出,「栓暢膜衣錠75毫克」的主成份「Clopidogrel」適用於粥狀動脈栓塞事件的次級預防於下列病患:降低近期發生中風、心肌梗塞或周邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人之粥狀動脈栓塞事件(如:心肌梗塞、中風或其他因血管病變引起的死亡)的發生。

食藥署說明,這次回收由廠商主動通報,案內批號藥品於進行持續性安定性試驗時發現不純物檢測結果偏離原核准規格,故啟動回收,回收批號為BBG101,約9.4萬錠,且這次回收不至於造成缺藥。

另食藥署接獲國外回收警訊,指示用藥「日方痔瘡栓劑」用於內外痔核、肛門裂傷、肛門搔癢、脫肛、肛門周圍炎、痔出血、腫脹、疼痛等症狀緩解,但批號10220於進行持續性安定性試驗時發現主成分(hydrocortisone acetate)含量不符合原核准規格,故啟動回收作業,這次總計回收約35萬個。

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