臺北市
30°
( 32° / 28° )
氣象
2024-06-04 | 台灣好新聞

立院三讀《再生醫療法》、《再生醫療製劑條例》 衛福部:開啟再生醫療新里程

政治中心/綜合報導


立院三讀《再生醫療法》、《再生醫療製劑條例》 衛福部:開啟再生醫療新里程
操作醫療機器示意圖(圖/資料照片,圖源:Pixabay)

對於尚缺乏治療方法,或現有治療方式效果不佳的急重症病人,除了參與人體臨床試驗之外,許多國家也著重於應用醫療創新以增加拯救生命的機會。經過朝野黨團、公私團體及行政部門歷經多年來的共同努力,《再生醫療法》、《再生醫療製劑條例》今(4)日終於在立法院三讀通過。行政院衛生福利部表示,該部自2018年起著手《再生醫療法》籌備工作,今終於完成立法,是確保醫療機構執行再生醫療之安全及品質、維護病人接受治療之權益的重大里程碑。

衛福部說明,再生醫療法的通過,除促進再生醫療領域發展,亦加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學。全文共計35條七章節,重點如下:

一、研究發展促進:為確保提供病人安全有效之治療,醫療機構執行再生醫療前應進行並完成人體試驗,以促進再生醫療研究發展,予以獎勵或補助。

二、再生技術管理:明定醫療機構執行再生醫療之範疇、執行醫師之資格及應向病人充分說明相關權利義務等事項,以確保再生醫療之安全、品質及有效性。

三、細胞源頭管理:細胞操作執行機構及細胞保存庫,應對組織、細胞提供者進行合適性判定。

四、加重罰則:因再生醫療之執行影響病人生命、身體或健康甚鉅,除加重對非醫療機構執行再生醫療或為再生醫療廣告之處罰至最高2千萬元外,非醫療機構執行再生醫療,得沒入其執行再生醫療之設備及再生製劑。

衛福部再次感謝朝野立委及民間團體之協助與溝通,透過本次立法呼應再生醫療之臨床實務管理需求及產業發展需求,對確保再生醫療安全、品質及有效性,維護病人權益,至為關鍵。

除了《再生醫療法》以外,立法院也三讀通過《再生醫療製劑條例》,透過立法健全再生醫療製劑之全生命週期管理,確保再生醫療製劑之安全、品質及有效性,嘉惠病人並促進再生醫療產業發展。衛福部食藥署表示後續亦將著手研擬相關子法規,使我國再生醫療製劑管理制度更臻周延完備。

食藥署指出,《再生醫療製劑條例》全文共23條,制定重點如下:

一、明定再生醫療製劑之定義及分類,並規範再生醫療製劑業者與再生醫療製劑查驗登記之規定。

二、針對為診治危及生命或嚴重失能疾病之再生醫療製劑,制定有附款許可制度,以滿足醫療迫切需求。

三、規範再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定、提供者知情同意與招募廣告及再生醫療製劑製造、運銷應遵行之規定。

四、規範再生醫療製劑之上市後安全監視及供應流向資料之保存,以強化上市後品質與安全監督。

五、明定再生醫療製劑藥害適用之救濟規定,保障病人權益。

食藥署說,由於新興生物技術發展日新月異,再生醫療領域已於全球蓬勃發展,食藥署表示再生醫療製劑條例之制定,將有助於增進國內病人接受先進治療之可近性,我國再生醫療製劑業者亦能有更明確之法規依循,有利加速再生醫療研發及促進產業發展,提升國際競爭力。食藥署後續亦將著手研擬相關子法規,使我國再生醫療製劑管理制度更臻周延完備。

更多新聞推薦

藍營議員抗議財劃法長期不公 張善政:支持KMT版財劃法修法

最新政治新聞

延伸閱讀