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2024-01-02 | 衛福部

疾管署嚴正澄清,依法採購及審查COVID-19疫苗,絕無外界質疑「一路開綠燈」情事

有關外界針對高端COVID-19疫苗採購及審查疑義,疾管署澄清說明如下:

本署於111年11月14日即以新聞稿公開說明高端疫苗單劑量採購數量為200萬劑,每劑價格為新臺幣881元;多劑量採購數量為280萬劑,每劑價格新臺幣810元。均較BNT、莫德納之採購單價為低。

疾管署表示,食藥署亦已於110年7月23日以新聞稿公開說明國產疫苗審查無行政瑕疵,我國對新冠肺炎疫苗EUA審查基準及應具備之技術性資料要求,於109年10月14日即經專家會議討論後定案,並於廠商啟動第二期臨床試驗前,提供審查資料查檢表供其參照執行,110年5月28日專家會議進一步確認免疫橋接療效評估方法之合適性,110年6月10日公布並訂定「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」,並無所謂先射箭再畫靶情形。所有出席專家委員均依其專業與獨立性進行審查,並於會中充分自由的表達意見,並無外界指稱「一路開綠燈」或刻意撤換委員情事。

疾管署指出,疫苗劑量係依據臨床試驗結果,調整人體之有效劑量範圍,高端公司第一期臨床試驗共執行三個劑量組(5 mcg, 15 mcg, 25 mcg),每組各收納15位受試者。後續設計第二期臨床試驗計畫時,高端公司自行評估第一期試驗結果以及後續產量的問題,故自行決定選用中劑量組(15 mcg)作為第二期臨床試驗的劑量,後經109年12月專家會議審查通過,同意以中劑量組(15 mcg)進入二期臨床試驗。高端疫苗EUA是依據該公司所執行的第二期臨床試驗結果核准,後續並未有申請增加疫苗抗原劑量之情事。

疾管署強調,高端疫苗於110年10月27日獲選加入WHO團結試驗,高端疫苗於真實世界接種之保護效益資料亦於112年12月28日被國際期刊(Emerging Infectious Diseases)接受,可佐證高端疫苗具有保護效益。

疾管署重申,針對COVID-19疫苗採購與接種推動,均秉持專業且以全民健康福祉為優先,一切依法行政,絕無涉炒股或其他不法之事,有關檢方偵查相關案件共63案均以「查無不法」簽結,顯示政府無涉及任何不法情事。如有任何不法事證請提告,違法事項絕對依法徹查、嚴正法辦,絕不寬貸。

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