苗栗醫院爆醫材招標爭議 廠商指控遭不當剔除 政風室函詢食藥署回文證實產品合格

墨新聞｜記者游宏琦／高雄報導

【記者游宏琦／苗栗採訪報導】

苗栗醫院一項醫材採購案爆出爭議，合法廠商竟因院方疑似誤讀法規、堅持錯誤解釋，遭不當剔除投標資格。醫凡企業怒指院方無視食藥署函文認證，拒絕釐清爭議、阻擋與主管機關對話，質疑審查程序「有誤卻不認錯」。醫凡痛批多年供貨無違規卻遭驅逐出場，權益嚴重受損，已正式向衛福部提出申訴，捍衛自身合法權益與程序正義。

醫凡：變更合法、持續供應已逾四年 是院方誤解法規

醫凡指出，其投標產品「麥斯特一次性使用真空採血管」的許可證（衛部醫器輸字第026504號、026505號）自103年起即依規定辦理品名與醫療器材商名稱變更，並獲食藥署核准。依《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》第13、14條規定，該類變更屬「可自行變更項目」，業者無須再附上舊版仿單或標籤，亦可依法調整包裝資訊【醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則】。

根據食藥署回覆苗栗醫院政風室之公文（文號：FDA器字第1149019966號），醫凡產品之許可證變更資訊「經本署核准，同意加註登記事項，並加蓋章戳」，「可於許可證查詢系統查證變更紀錄，無疑義」。醫凡強調，函文中使用「應符合」、「倘若⋯則⋯」為條文原則說明，並未指出其產品有實際違規。

醫凡總經理周玉堂表示：「我們依法提出完整資料，主管機關也證明產品合格，為何仍被否決？而且該產品已由苗醫使用四年，無重大之問題。」他強調，開標現場曾欲當場與食藥署承辦人確認文義，卻遭評選人員拒絕，無法釐清誤會，最終被逐出現場。

此外，醫凡參與標案人員，張經理表示：「政風室人員曾私下透漏：院方可能看不懂食藥署這種像文言文般的回文，也可能有些小疏忽。」醫凡企業因此強烈質疑，院方是因法規解讀不清，合法產品才被誤判不合格？還是院方有意圖利其他廠商造成競標權益受損。

苗醫院方：標示與仿單不符 無法佐證變更合格

對此，苗栗醫院表示整個採購程序依《政府採購法》第19條與院內規範公開辦理，並無不當。

記者親自致電院長室，鄭姓專員回應：「院長知悉此事，將以書面方式說明」。院方書面回應指出，醫凡雖提交許可證，然其仿單所載廠牌與醫材商名稱與許可證不一致，依據標案規格要求，認定不符資格。

院方強調，醫療器材的資訊正確性攸關病患安全，評選過程中曾請醫凡提供書面佐證，但對方未能提出變更文件，因此依規定否決其投標資格。院方同時引用食藥署函文第三點：「若產品標示與核准內容不符，將違反《醫療器材管理法》第33條」，認為自身處理並未違法，亦符合招標規則。

針對苗醫院方以上的回覆，

醫凡企業嚴正抗議，「院方在睜眼說瞎話，就是在胡說八道」

醫凡周總經理說明如下：「我方提出醫凡投標內文件許可證上 均有中英文變更之明顯字樣，與食藥署已核定中英文品名變更程序簽章，且在現場也與院方人員表達院方誤解了，食藥署回函內容，是否該致電詢問食藥署該案承辦說明，但被否決，該食藥署函文中也多點（一、二、四）均明確表示，苗栗醫院詢問之產品 應符合上述規定，第（三）點 也表示 應符合相關規定，倘該 沒有依照食藥署變更後名稱執行 才涉及違法，但院方僅認定自己想認定的文字。且第三次開標 我方投標文件也放置現行投標產品的外箱照片，明顯是食藥署變更核定之後的品牌名稱。」

誰該為法規誤讀負責？

這起爭議顯示，即便主管機關已有明確函文與法規規範，若招標單位無法正確解讀，仍可能造成合法廠商被剔除的結果。食藥署在函文中並未判定醫凡違規，但苗醫仍援引條文原則性語句維持否決決定，引發外界對行政機關法律素養與審查公正性的疑慮。

醫凡總經理周玉堂表示，目前已正式向衛福部提出異議申請，並強調：「我們也將訴諸法律，啟動司法救濟，捍衛企業合法權益與程序正義。」