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2020-10-10 | 科技新報

梅奧診所研究員質疑 Apple Watch:某些功能將導致過度醫療

梅奧診所研究員質疑 Apple Watch:某些功能將導致過度醫療

從第一款 Apple Watch 開始,健康監測一直是蘋果公司主打的核心功能之一。

2015年,蘋果發布專為醫學研究者打造的軟體基礎架構 ResearchKit,讓應用開發人員在 iPhone 和 Apple Watch 上能開發健康應用的編碼庫。隨後,蘋果也開始陸續推出針對哮喘、心臟病、糖尿病、乳腺癌、帕金森氏症的應用。

2018 年,Apple Watch Series 4 發布時,推出了心電圖監測功能,在手錶檢測到用戶疑似心房顫動的心律不齊時,馬上就能發送提醒給用戶。曾有網友表示,Apple Watch 檢測了他心房顫動的問題,讓他及時去醫院尋求緊急醫療護理,之後果然得到了確診。

然而近日梅奧診所(Mayo Clinic)的臨床研究人員卻對蘋果的健康監測功能提出質疑:該裝置的異常脈搏檢測功能可能會過度占用醫療資源。

梅奧診所臨床研究人員在論文中寫道:「根據醫療機構和醫生的指導,在進行醫學評估後,只有 11.4% 的患者診斷出了有臨床意義的心血管診斷結果,這個發現表明,(Apple Watch )假陽性率很高。」

梅奧診所的研究人員在《美國醫學協會雜誌》上表示,「假陽性過高的篩查結果有可能導致醫療資源的過度使用,並讓被監測出的人更加焦慮。」

對臨床資料的回顧性研究還表明,這些參與者中有相當一部分使用的「 Apple Watch」功能「與 FDA 指南不一致」。脈搏異常監測功能可以在所有 Apple Watch 裝置上使用,但這個功能並不是之前 4 代手錶中附帶的 ECG 心房顫動監測功能。

在 264 名臨床資料納入本研究的患者中,15.5% 的患者有明確的病歷紀錄,顯示脈搏異常發出了警報。其餘的部分提到了 Apple Watch 和檢測到的異常脈搏,但沒有明確提到用戶收到了生成的警報,研究人員指出,這可能是由於文檔不完整或患者手動使用 Apple Watch 的心臟監測應用程式造成的。

總體而言,有 11.4% 的患者接受了臨床可行的診斷。在有紀錄的已收到警報的患者中,這一診斷率略有上升至 15%。

「不必要的醫療檢查可能是新功能的一個風險」

研究人員寫到,對於那些經歷了異常脈衝警報並需要進行醫療評估的患者,需要對 7 名(95% 置信區間,3.5-14.5)患者進行評估,以確定一種臨床上可行的心血管疾病的診斷。「在 15 名無症狀患者中,他們在出現異常的脈搏警報後出現,只有一名被診斷出具有臨床上可操作的心血管診斷,診斷所需的數字為 15(95% 置信區間,2.9- 286.5)。」

同樣值得注意的是分析中包括的患者群體。22% 的患者存在心房顫動,8.7% 的患者年齡小於 22 歲──這兩種情況都將這些患者排除在 FDA 關於心房顫動的指南之外。

研究人員寫道:「我們鼓勵更嚴格的準入控制,以確保實際使用符合 FDA 的指南。」

研究人員對梅奧診所 2018 年 12 月 6 日至 2019 年 4 月 2 日期間所有診所的臨床記錄進行了查詢,包括「Apple Watch」(n = 598)。在排除了 64 名拒絕使用其記錄進行研究的人之後,研究人員手動檢查了剩餘的紀錄,剔除了另外 270 名不建議使用智慧手錶異常脈搏檢測功能的人。

在剩下的 264 名患者中,研究人員提取了有關患者的人口統計學、臨床特徵,並進行了評估和最終診斷。心房顫動、房撲、房室傳導阻滯、室上性陣發性心動過速、心室顫動和室性陣發性心動過速的診斷均被認為是「臨床可操作的心血管診斷」。

不規則心率監測功能獲得了 FDA 的重新批准,並於 2018 年 12 月底與蘋果的心電圖功能一起推出。

當時,蘋果公司拿出一組數據表明,Apple Watch 的不規則通知功能和佩戴心電圖貼片方式的一致性非常高,但是 FDA 和其他機構指出,不必要的醫療檢查可能是新功能的一個風險,理想與現實之間總會存在差距。

研究人員寫到,「 直接面向消費者的無症狀心房顫動的篩查後果,FDA 和蘋果公司必須慎重考慮,這其中包括由於假陽性篩查結果和未經過充分研究而導致的過度醫療資源占用。 」

值得注意的是,研究人員沒有與蘋果公司相關的利益衝突,但是梅奧診所也確實與蘋果的競爭對手(消費者心電圖供應商 AliveCor)建立了合作關係。

研究人員進一步澄清,梅奧診所和 AliveCor 都沒有參與這項研究。

(本文由 雷鋒網 授權轉載;首圖來源:蘋果)

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