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2024-05-30 | 科技島

新旭顯影劑技術獲美FDA快速通道資格


新旭顯影劑技術獲美FDA快速通道資格


日前美國食品藥物管理局(FDA)宣布,正式授予新旭生技的正子斷層掃描(PET)顯影劑 APN-1607(florzolotau)快速通道資格(FTD),可望輔助診斷非典型帕金森氏症、額顳失智症、阿茲海默症等神經退化性疾病,並協助患者及早於黃金期接受治療。


記者/劉閔




日前美國食品藥物管理局(FDA)宣布,正式授予新旭生技的正子斷層掃描(PET)顯影劑 APN-1607(florzolotau)快速通道資格(FTD),可望輔助診斷非典型帕金森氏症、額顳失智症、阿茲海默症等神經退化性疾病,並協助患者及早於黃金期接受治療。





新旭顯影劑技術獲美FDA快速通道資格
日前新旭生技顯影劑技術獲得美國 FDA 認可,並正式授予 APN-1607 快速通道資格。(圖片翻攝 clintrek)



有利醫師評估疾病程度




新旭生技表示,APN-1607 是一種放射性氟化分子,主要可透過 PET 掃描 3R 和 4R tau 聚集體,並將這些病態的 tau 蛋白可視化及量化,有利醫生評估其在腦部的影響區域以及疾病嚴重程度。先前已獲得美國 FDA 認定並作為進行性核上性麻痺(PSP)診斷劑的孤兒藥資格,包括在超過 3,000 名患者透過研究者發起和贊助方試驗進行臨床應用。




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阿茲海默症時初期常被忽略




新旭生技董事長張明奎指出,由於阿茲海默症初期症狀常被誤認為是正常老化,因此往往等到疾病嚴重時才確診,導致至今仍無法治癒,而目前主流的治療方法是以藥物延緩記憶力和思考能力衰退為主。另外,PSP 的早期症狀與帕金森氏症等疾病相似,容易被誤診而無法得到正確的治療。因此在診斷方面,美國 FDA 尚未許可針對進行性核上性麻痺(PSP)或其他罕見 tau 相關疾病(如額顳葉失智症與阿茲海默症)的診斷標誌物,迄今為止診斷主要依賴臨床評估。




不過張明奎也表示,新旭的 APN-1607 用以診斷進行性核上性麻痺(PSP),且該技術可以讓病患在阿茲海默症、PSP 等由 3R 或 4R tau 蛋白引起的神經退化性疾病在早期階段就被診斷出來,及早於黃金期接受治療。未來將持續針對神經退化性疾病努力開發精準醫療診斷工具,以進一步發揮影像示蹤劑在神經退行性疾病的臨床使用價值。



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