美國FDA終於開綠燈！豬腎移植臨床試驗2025年中啟動

腎臟移植手術的3、5和10年存活率分別為94%、92%和85%，且術後排斥問題相對較少。然而，洗腎患者依然眾多，關鍵在於器官供應遠低於需求，而非技術限制。編譯／高晟鈞

United Therapeutics和eGenesis兩間美國生技公司都獲得了美國FDA批准，將可以對經基因編輯後的豬腎進行臨床試驗，評估器官移植的可能性與穩定性。

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United Therapeutics 和 eGenesis 獲美國 FDA 批准,可對基因編輯豬腎進行臨床試驗,評估其移植可行性與穩定性。（示意圖／123RF）[/caption]

器官捐贈供不應求

視捐贈腎臟好壞與受贈者本身的身體狀況，腎臟移植手術的成功率可達到90-95%，是所有器官移植中成功率最高的手術之一。腎臟移植手術後的3、5和10年存活率分別為94%、92%和85%。然而，可能有人會好奇，既然手術成功率如此之高，術後相較其他器官也較無排斥問題，為什麼洗腎的人還如此之多。那是因為，影響腎臟移植手術前進的始終並非技術，而是供不應求的器官。

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根據統計，台灣每百位洗腎患者就有近9位正等待腎臟移植，每年只有不到5人能等到新腎臟，平均等待時間超過5年。因此，異種移植成為了醫生、科學家與患者渴望新生的新希望。

豬腎得以進行臨床試驗

異種移植，簡單來說就是將另一物種的器官移植到另一物種上，一直是科學界一個誘人卻難以實現的目標。早期在靈長類動物的實驗結果令人失望，但在基因編輯與免疫系統領域的進步，使得異種移植很可能將迎來新的曙光。

在所有候選物種中，豬以優秀的生長與繁殖速度、生理相似性（代謝率和解剖結構）、免疫相容性和倫理考量的優勢下脫穎而出，成為所有器官移植物中最合適的動物模型。United Therapeutics和eGenesis自2021年來便致力於豬腎移植試驗的研究，從腦死患者再到最近的活體接受者。就在昨日，FDA終於獲FDA批准，以經基因編輯過的豬腎進行臨床試驗。

在United Therapeutics的最新聲明中表示，最初試驗將招募6名末期腎病患者，並擴大到50名。第一次移植預計將在2025年中期進行，患者將接受終身監測以評估移植的存活率、腎功能以及人畜共通感染的風險。目前，世界上僅有一人接受過豬腎移植，是一名來自美國阿拉巴馬州的53歲女子，在2024年11月25日接受了來自United Therapeutics的腎臟移植手術，已存活超過71天。

資料來源：HealthDay

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