IEI 通過 TFDA 醫療 QMS 查驗 加速國際醫材設計移轉與量產部署

工業與醫療運算平台供應商IEI威強電宣布，新北汐止與基隆七堵兩大廠區正式通過衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）查核並取得品質管理系統（QMS）核可，取得核可證號（汐止：QMS2376；基隆：QMS2377），並同步維持ISO 13485:2016認證。此雙軌合規資格進一步強化IEI在醫材OEM／ODM／CDMO領域協助客戶加速法規就緒並在亞洲、美國與歐洲擴大量產。

憑藉 TFDA 第二等級（Class II）資格，IEI 聚焦於醫療影像周邊、生命徵象監測、以及內視鏡／手術室整合等 CDMO 合作領域，將合規設計更快速地導入臨床使用。IEI 七堵（Chi-Du）園區每月可供應 38K 片 PCBA 與 38K 台系統整機，支援快速爬坡與區域性配銷。另規劃於桃園增設產能，將採分階段建置，以滿足需求預測並優化區域化物流。

IEI 醫療事業群資深副總經理 Kenny Jan表示：「在 ISO 13485 之上再疊加 TFDA 核可，代表更順暢、可預期的稽核、更快速的設計移轉，以及在受管制市場中更可預期的量產擴充。」以一項面向歐洲市場的第二等級內視鏡醫材專案為例，IEI 導入高度自動化的智慧工廠能力——含撿料導引（pick-to-light）、X 光點料與自動視覺識別——以穩定量產爬坡；並透過與 MES 連結的追溯機制、AXI／視覺檢測與 CAPA 佐證，全面支援稽核就緒。

IEI 依循「Trust Stack 信任架構」治理模型營運符合 ISO 13485／TFDA 的智慧工廠，範疇涵蓋 ISO/IEC 27001（資安）、ISO 28000（供應鏈安全）、IECQ QC 080000（有害物質流程治理），以及組織層級的 ISO 14064-1 溫室氣體盤查。此架構可縮短驗證時程、簡化稽核流程，並確保端到端透明度。藉由結合國內 TFDA 法規與國際 ISO 框架，IEI 為醫療品牌客戶提供透明、可稽核且面向多市場擴張的製造基礎。

關於 IEI 威強電工業電腦

IEI 威強電創立於 1997 年，是全球醫療與工業運算平台以及 CDMO/ODM 服務供應商。IEI 透過完善的設計到製造（design-to-manufacturing）專業能力，支援受法規管理的醫療科技（MedTech）與邊緣 AI 應用，並提供先進的醫療電腦、網路設備與嵌入式平台，搭配強健的品質、法規與資安管理架構，協助客戶加速產品設計、驗證與量產導入。

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