NMPA已受理億勝生物關於EB12-20145P（HLX04-O）用於治療濕性年齡相關性黃斑變性的生物製品許可申請

香港, 2025年8月13日 - (亞太商訊) - 億勝生物科技有限公司（「億勝生物」或「集團」，股票代碼：1061.HK）欣然宣布，集團針對重組抗VEGF眼內注射液EB12-20145P（HLX04-O）的上市註冊申請（「BLA」）最近已被中國國家藥品監督管理局（「NMPA」）藥品審評中心（「CDE」）受理。該產品由集團與上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「復宏漢霖」，股票代碼：2696.HK）合作開發，用於治療濕性年齡相關性黃斑變性（wet age-related macular degeneration, 「wet-AMD」）。

此注射液EB12-20145P（HLX04-O）在中國患者中開展的III期臨床研究（「AURA-1」）已於今年4月成功達到主要研究終點。AURA-1為一項多中心、隨機、雙盲、陽性對照的非劣效III期臨床研究，旨在比較EB12-20145P（HLX04-O）與雷珠單抗玻璃體內注射（IVT）治療新診斷的wet-AMD患者的有效性和安全性。

除其BLA已獲NMPA受理申請的AURA-1外，EB12-20145P（HLX04-O）的一項國際多中心III期臨床研究（AURA-2）也在歐洲多個國家、澳大利亞、美國和中國順利開展，AURA-2最後一名患者的最後一次訪視已在2025年1月完成。未來，億勝生物將不懈追求卓越，擁抱創新，持續推動對同類首創(First-in-class)與同類最優(Best-in-class)產品的創新研發，以滿足未來更多的臨牀及商業化需求。

關於濕性年齡相關性黃斑變性

年齡相關性黃斑變性（AMD）是造成老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一[1]，根據世界衞生組織報告，全球約有3000萬AMD患者，每年約有50萬人因為AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中，以脈絡膜新生血管（CNV）為特徵的濕性年齡相關性黃斑變性（wet-AMD）比例高達90%。隨着老年人口比例的不斷上升，wet-AMD已經成為一個日益嚴重的社會醫學問題，存在着巨大的未滿足的臨床需求[3]。隨着眼底治療方法的突破與發展，抗VEGF藥物已成為wet-AMD的一線療法[4]，貝伐珠單抗玻璃體腔注射治療wet-AMD的有效性和安全性也已在多項臨床研究中得到驗證[5-11]。

關於億勝生物（股票代碼﹕1061.hk）

億勝生物是一間專注於研發、生產和銷售基因工程藥物b-bFGF的生物製藥企業，擁有包括貝復舒(R)、貝復濟(R)、貝復新(R)在內的六種基因工程藥物在中國上市銷售。此外，公司還擁有包含一系列不含防腐劑單劑量滴眼液和適麗順(R)卵磷脂絡合碘膠囊等的多元化產品組合，主要應用於眼科及皮膚科處方藥領域的創傷修復及疾病治療。

這些產品在公司於中國的44個區域辦事處的支持下，在逾14,000家醫院進行營銷和銷售。依託自身在生長因子和抗體技術領域的研發平台，億勝生物在多個臨床階段擁有強大的項目管線，涵蓋廣泛的領域和適應症。

参考文献
[1] 欧阳灵艺, 邢怡桥. 抗VEGF药物在湿性年龄相关性黄斑变性中的应用进展[J]. 国际眼科杂志, 2020(1).
[2] Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51.
[3] Wong WL, Su X, Li X, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014;2(2): e106-116.
[4] Li X R, Liu J P. Recognition of anti-VEGF therapy base on the mechanism of VEGF in wet age-related macular degeneration[J]. Zhonghua Shiyan Yanke Zazhi/Chinese Journal of Experimental Ophthalmology, 2012, 30(4):289-292.
[5] Tufail A, Patel PJ, Egan C, Hykin P, da Cruz L, Gregor Z, Dowler J, Majid MA, Bailey C, Mohamed Q, Johnston R, Bunce C, Xing W; ABC Trial Investigators. Bevacizumab for neovascular age related macular degeneration (ABC Trial): multi-centre randomized double masked study. BMJ. 2010 Jun 9;340:c2459.
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[8] Kodjikian L, Souied EH, Mimoun G, Mauget-Faÿsse M, Behar -Cohen F, Decullier E, Huot L, Aulagner G; GEFAL Study Group. Ranibizumab versus Bevacizumab for Neovascular Age-related Macular Degeneration: Results from the GEFAL Noninferiority Randomized Trial. Ophthalmology. 2013 Nov;120(11):2300-9.
[9] Krebs I, Schmetterer L, Boltz A, Told R, Vécsei-Marlovits V, Egger S, Schönherr U, Haas A, Ansari-Shahrezaei S, Binder S; MANTA Research Group. A randomized double-masked trial comparing the visual outcome after treatment with ranibizumab or bevacizumab in patients with neovascular age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2013 Mar;97(3):266-71.[10] Berg K, Pedersen TR, Sandvik L, Bragadóttir R. Comparison of ranibizumab and bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration according to LUCAS treat-and-extend protocol. Ophthalmology. 2015 Jan;122(1):146-52.
[11] Schauwvlieghe AM, Dijkman G, Hooymans JM, Verbraak FD, Hoyng CB, Dijkgraaf MG, Peto T, Vingerling JR, Schlingemann RO. Comparing the Effectiveness of Bevacizumab to Ranibizumab in Patients with Exudative Age-Related Macular Degeneration. The BRAMD Study. PLoS One. 2016 May 20;11(5): e0153052.Copyright 2025 ACN Newswire. All rights reserved.